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Koreanische Kohortenstudie von AKI & HRS bei Zirrhose

8. Mai 2018 aktualisiert von: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital

Nieren-Biomarker zur Vorhersage des Ansprechens auf Terlipressin und des Überlebens bei Zirrhosepatienten mit akuter Nierenschädigung: Multizentrische, prospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, i) ob zwei Biomarker (Urin-NAG, Urin-Cystatin C) ein prädiktiver Faktor bei Patienten mit Leberzirrhose sein könnten, und ii) ob diese Biomarker das Ansprechen von Terlipressin vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) bei Patienten mit Leberzirrhose wird manchmal von einer tubulären Verletzung begleitet, die zu einem schlechten Ergebnis führen kann. Aktuelle AKI-Kriterien, die Serumkreatinin (Cr) verwenden, weisen einige Einschränkungen auf, um die Reversibilität der Nierenfunktion vorherzusagen und Nierenparenchymschäden bei Zirrhosepatienten zu unterscheiden. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob Urin-Biomarker [Cystatin C, N-Acetyl-β-D-Glucosaminidase (NAG)] Überleben und Ansprechen auf Terlipressin bei Zirrhosepatienten mit AKI vorhersagen können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

245

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi Do
      • Bucheon, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 14584
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Leberzirrhose, die als akute Nierenschädigung oder hepatorenales Syndrom diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberzirrhose, die als akute Nierenschädigung oder hepatorenales Syndrom diagnostiziert wurde
  • Patienten, die der Studie freiwillig zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Blutung (z. B. Varizenblutung) innerhalb von 7 Tagen
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Terlipressin
  • Patienten mit Anurie
  • Schwangere und stillende Patientinnen
  • Patienten, die mit der Studie nicht einverstanden waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Akute Nierenschädigung
Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder ein prozentualer Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Hepatorenales Syndrom
  1. Diagnose von Zirrhose und Aszites,
  2. Diagnose von AKI nach ICA-AKI-Kriterien
  3. Keine Reaktion nach 2 aufeinanderfolgenden Tagen Diuretikaentzug und Plasmavolumenexpansion mit Albumin 1 g pro kg Körpergewicht
  4. Abwesenheit von Schock
  5. Keine aktuelle oder kürzlich erfolgte Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln (nichtsteroidale Antirheumatika, Aminoglykoside, jodhaltige Kontrastmittel usw.)
  6. Keine makroskopischen Anzeichen einer strukturellen Nierenschädigung, definiert als: Fehlen einer Proteinurie (> 500 mg/Tag), Fehlen einer Mikrohämaturie (> 50 Erythrozyten pro Hochleistungsfeld), normale Befunde bei der Nierensonographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Vom Datum der Probenentnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Vom Datum der Probenentnahme bis zum Datum der ersten Lebertransplantation oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
bis 3 Jahre
Regression der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: bis 1 Monat
Regression ist definiert als Bewegung von AKI zu einem niedrigeren Stadium und Abnahme von Serum-Kreatinin
bis 1 Monat
Rezidiv einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Vom Probenentnahmetag bis zum Tag der Kreatininerhöhung
bis 1 Jahr
Progression zu einer chronischen Nierenerkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vom Probenentnahmetag bis zur Progression zur CNI
1 Jahr
Ansprechrate auf Terlipressin
Zeitfenster: 1 Woche
Bei Reduktion des Kreatinins um 0,3 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong-Ju Yoo, Doctor, Soonchunhyang University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-KAKI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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