Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koreaanse cohortstudie van AKI & HRS bij cirrose

8 mei 2018 bijgewerkt door: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital

Nierbiomarkers voor de voorspelling van respons op terlipressine en overleving bij cirrotische patiënten met acuut nierletsel: multicenter, prospectieve cohortstudie

Het doel van deze studie is om i) te onderzoeken of twee biomarkers (urine NAG, urinair cystatine C) een voorspellende factor kunnen zijn bij patiënten met levercirrose, en ii) of deze biomarkers de respons van terlipressine kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) bij patiënten met levercirrose gaat soms gepaard met tubulair letsel, wat tot een slecht resultaat kan leiden. De huidige AKI-criteria die serumcreatinine (Cr) gebruiken, hebben enkele beperkingen om de reversibiliteit van de nierfunctie te voorspellen en nierparenchymale schade bij patiënten met cirrose te onderscheiden. Het doel van deze studie is om te evalueren of urine-biomarkers [cystatine C, N-acetyl-β-D-glucosaminidase (NAG)] overleving en respons op terlipressine kunnen voorspellen bij cirrotische patiënten met AKI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

245

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- Gyeonggi Do
  - Bucheon, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 14584
    - Werving
    - Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met levercirrose gediagnosticeerd als acuut nierletsel of hepatorenaal syndroom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met levercirrose gediagnosticeerd als acuut nierletsel of hepatorenaal syndroom
Patiënten die vrijwillig instemden met het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met actieve bloeding (bijv. Varixbloeding) binnen 7 dagen
Patiënten met hepatocellulair carcinoom
Patiënten met overgevoeligheid voor terlipressine
Patiënten met anurie
Zwangere en zogende patiënten
Patiënten die het niet eens waren met het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Acuut nierletsel Stijging van serumcreatinine met meer dan 0,3 mg/dl binnen 48 uur of een procentuele stijging van serumcreatinine met meer dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hepatorenaal syndroom Diagnose van cirrose en ascites, Diagnose van AKI volgens ICA-AKI-criteria Geen respons na 2 opeenvolgende dagen van stopzetting van het diureticum en uitbreiding van het plasmavolume met albumine 1 g per kg lichaamsgewicht Afwezigheid van shock Geen huidig of recent gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, aminoglycosiden, gejodeerde contrastmiddelen, enz.) Geen macroscopische tekenen van structureel nierletsel, gedefinieerd als: afwezigheid van proteïnurie (> 500 mg/dag), afwezigheid van microhematurie (> 50 RBC's per hoogvermogenveld), normale bevindingen op echografie van de nieren.

Groep / Cohort

Acuut nierletsel

Stijging van serumcreatinine met meer dan 0,3 mg/dl binnen 48 uur of een procentuele stijging van serumcreatinine met meer dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.

Hepatorenaal syndroom

Diagnose van cirrose en ascites,
Diagnose van AKI volgens ICA-AKI-criteria
Geen respons na 2 opeenvolgende dagen van stopzetting van het diureticum en uitbreiding van het plasmavolume met albumine 1 g per kg lichaamsgewicht
Afwezigheid van shock
Geen huidig of recent gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, aminoglycosiden, gejodeerde contrastmiddelen, enz.)
Geen macroscopische tekenen van structureel nierletsel, gedefinieerd als: afwezigheid van proteïnurie (> 500 mg/dag), afwezigheid van microhematurie (> 50 RBC's per hoogvermogenveld), normale bevindingen op echografie van de nieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algemeen overleven Tijdsspanne: tot 3 jaar	Vanaf de datum van monsterafname tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar	tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving Tijdsspanne: tot 3 jaar	Vanaf de datum van monsterafname tot de datum van de eerste levertransplantatie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar	tot 3 jaar
Regressie van acuut nierletsel Tijdsspanne: tot 1 maand	Regressie wordt gedefinieerd als beweging van AKI naar een lager stadium en afname van serumcreatinine	tot 1 maand
Herhaling van acuut nierletsel Tijdsspanne: tot 1 jaar	Van monsterafnamedag tot verhogingsdag van creatinine	tot 1 jaar
Progressie naar chronische nierziekte Tijdsspanne: 1 jaar	Van monsterafnamedag tot progressie naar CKD	1 jaar
Responspercentage op terlipressine Tijdsspanne: 1 week	Als verlaging van creatinine 0,3 mg/dL vanaf de basislijn	1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jeong-Ju Yoo, Doctor, Soonchunhyang University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P-KAKI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .