Estudio de cohorte coreano de LRA y HRS en cirrosis
8 de mayo de 2018 actualizado por: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital
Biomarcadores renales para la predicción de la respuesta a la terlipresina y la supervivencia en pacientes cirróticos con lesión renal aguda: estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
El objetivo de este estudio es investigar i) si dos biomarcadores (NAG en orina, cistatina C en orina) podrían ser un factor predictivo en pacientes con cirrosis hepática, y ii) si estos biomarcadores pueden predecir la respuesta a la terlipresina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La lesión renal aguda (AKI) en pacientes con cirrosis hepática a veces se acompaña de lesión tubular que puede conducir a un mal resultado.
Los criterios actuales de LRA que utilizan creatinina sérica (Cr) tienen algunas limitaciones para predecir la reversibilidad de la función renal y discriminar la lesión del parénquima renal en pacientes cirróticos.
El objetivo de este estudio es evaluar si los biomarcadores de orina [cistatina C, N-acetil-β-D-glucosaminidasa (NAG)] pueden predecir la supervivencia y la respuesta a la terlipresina en pacientes cirróticos con LRA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
245
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi Do
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Bucheon, Gyeonggi Do, Corea, república de, 14584
- Reclutamiento
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cirrosis hepática diagnosticada como insuficiencia renal aguda o síndrome hepatorrenal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática diagnosticada como insuficiencia renal aguda o síndrome hepatorrenal
- Pacientes que aceptaron voluntariamente el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con sangrado activo (p. ej., sangrado por varices) dentro de los 7 días
- Pacientes con carcinoma hepatocelular
- Pacientes con hipersensibilidad a la terlipresina
- Pacientes con anuria
- Pacientes embarazadas y lactantes
- Pacientes que no estuvieron de acuerdo con el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Lesión renal aguda
Aumento de la creatinina sérica de más de 0,3 mg/dl en 48 horas o un aumento porcentual de la creatinina sérica de más del 50 % desde el valor inicial.
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Síndrome hepatorrenal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Desde la fecha de recolección de la muestra hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de trasplantes
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Desde la fecha de recolección de la muestra hasta la fecha del primer trasplante hepático o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
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hasta 3 años
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Regresión de la lesión renal aguda
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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La regresión se define como el movimiento de AKI a una etapa más baja y la disminución de la creatinina sérica
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hasta 1 mes
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Recurrencia de daño renal agudo
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Desde el día de recogida de muestra hasta el día de elevación de creatinina
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hasta 1 año
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Progresión a enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: 1 año
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Desde el día de la toma de muestra hasta la progresión a ERC
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1 año
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Tasa de respuesta a la terlipresina
Periodo de tiempo: 1 semana
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Si la reducción de la creatinina es de 0,3 mg/dL desde la línea de base
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong-Ju Yoo, Doctor, Soonchunhyang University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Helmersson-Karlqvist J, Arnlov J, Carlsson AC, Lind L, Larsson A. Urinary KIM-1, but not urinary cystatin C, should be corrected for urinary creatinine. Clin Biochem. 2016 Oct;49(15):1164-1166. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2016.07.015. Epub 2016 Jul 28.
- Ariza X, Sola E, Elia C, Barreto R, Moreira R, Morales-Ruiz M, Graupera I, Rodriguez E, Huelin P, Sole C, Fernandez J, Jimenez W, Arroyo V, Gines P. Analysis of a urinary biomarker panel for clinical outcomes assessment in cirrhosis. PLoS One. 2015 Jun 4;10(6):e0128145. doi: 10.1371/journal.pone.0128145. eCollection 2015.
- Angeli P, Tonon M, Pilutti C, Morando F, Piano S. Sepsis-induced acute kidney injury in patients with cirrhosis. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):115-23. doi: 10.1007/s12072-015-9641-1. Epub 2015 Jul 4.
- Wong F, Murray P. Kidney damage biomarkers: Novel tools for the diagnostic assessment of acute kidney injury in cirrhosis. Hepatology. 2014 Aug;60(2):455-7. doi: 10.1002/hep.27063. Epub 2014 Jun 18. No abstract available.
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- Jaques DA, Spahr L, Berra G, Poffet V, Lescuyer P, Gerstel E, Garin N, Martin PY, Ponte B. Biomarkers for acute kidney injury in decompensated cirrhosis: A prospective study. Nephrology (Carlton). 2019 Feb;24(2):170-180. doi: 10.1111/nep.13226.
- Belcher JM, Sanyal AJ, Peixoto AJ, Perazella MA, Lim J, Thiessen-Philbrook H, Ansari N, Coca SG, Garcia-Tsao G, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Kidney biomarkers and differential diagnosis of patients with cirrhosis and acute kidney injury. Hepatology. 2014 Aug;60(2):622-32. doi: 10.1002/hep.26980. Epub 2014 Jun 26.
- Belcher JM, Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Thiessen-Philbrook H, Peixoto AJ, Perazella MA, Ansari N, Lim J, Coca SG, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Urinary biomarkers and progression of AKI in patients with cirrhosis. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Nov 7;9(11):1857-67. doi: 10.2215/CJN.09430913. Epub 2014 Sep 2.
- Fagundes C, Pepin MN, Guevara M, Barreto R, Casals G, Sola E, Pereira G, Rodriguez E, Garcia E, Prado V, Poch E, Jimenez W, Fernandez J, Arroyo V, Gines P. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin as biomarker in the differential diagnosis of impairment of kidney function in cirrhosis. J Hepatol. 2012 Aug;57(2):267-73. doi: 10.1016/j.jhep.2012.03.015. Epub 2012 Apr 17.
- Yap DY, Seto WK, Fung J, Chok SH, Chan SC, Chan GC, Yuen MF, Chan TM. Serum and urinary biomarkers that predict hepatorenal syndrome in patients with advanced cirrhosis. Dig Liver Dis. 2017 Feb;49(2):202-206. doi: 10.1016/j.dld.2016.11.001. Epub 2016 Nov 10.
- Barreto R, Elia C, Sola E, Moreira R, Ariza X, Rodriguez E, Graupera I, Alfaro I, Morales-Ruiz M, Poch E, Guevara M, Fernandez J, Jimenez W, Arroyo V, Gines P. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin predicts kidney outcome and death in patients with cirrhosis and bacterial infections. J Hepatol. 2014 Jul;61(1):35-42. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.023. Epub 2014 Mar 5.
- Angeli P, Gines P, Wong F, Bernardi M, Boyer TD, Gerbes A, Moreau R, Jalan R, Sarin SK, Piano S, Moore K, Lee SS, Durand F, Salerno F, Caraceni P, Kim WR, Arroyo V, Garcia-Tsao G. Diagnosis and management of acute kidney injury in patients with cirrhosis: revised consensus recommendations of the International Club of Ascites. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):968-74. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.029. Epub 2015 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):290.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-KAKI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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