韩国肝硬化 AKI 和 HRS 队列研究
2018年5月8日 更新者：Sang Gyune Kim、Soonchunhyang University Hospital
用于预测伴有急性肾损伤的肝硬化患者对特利加压素的反应和生存的肾脏生物标志物：多中心、前瞻性队列研究
本研究的目的是调查 i) 两种生物标志物（尿 NAG、尿胱抑素 C）是否可以作为肝硬化患者的预测因素，以及 ii）这些生物标志物是否可以预测特利加压素的反应。
研究概览
详细说明
肝硬化患者的急性肾损伤 (AKI) 有时伴有肾小管损伤，可导致预后不良。
目前使用血清肌酐 (Cr) 的 AKI 标准在预测肾功能可逆性和鉴别肝硬化患者的肾实质损伤方面存在一些局限性。
本研究的目的是评估尿液生物标志物 [胱抑素 C、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 (NAG)] 是否可以预测伴有 AKI 的肝硬化患者的生存和对特利加压素的反应。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
245
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi Do
-
Bucheon、Gyeonggi Do、大韩民国、14584
- 招聘中
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
诊断为急性肾损伤或肝肾综合征的肝硬化患者
描述
纳入标准：
- 诊断为急性肾损伤或肝肾综合征的肝硬化患者
- 自愿同意研究的患者
排除标准：
- 7天内出现活动性出血（如静脉曲张出血）的患者
- 肝细胞癌患者
- 对特利加压素过敏的患者
- 无尿患者
- 孕妇和哺乳期患者
- 不同意研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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急性肾损伤
48 小时内血清肌酐增加超过 0.3 mg/dl，或血清肌酐从基线增加的百分比超过 50%。
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肝肾综合征
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：长达 3 年
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从样本采集之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 3 年
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植自由生存
大体时间：长达 3 年
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从样本采集之日到第一次肝移植之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 3 年
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长达 3 年
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急性肾损伤的消退
大体时间：最多 1 个月
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消退定义为 AKI 向较低阶段移动和血清肌酐降低
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最多 1 个月
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急性肾损伤复发
大体时间：长达 1 年
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从样本采集日到肌酐升高日
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长达 1 年
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进展为慢性肾病
大体时间：1年
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从样本采集日到进展为 CKD
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1年
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对特利加压素的反应率
大体时间：1周
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如果肌酐比基线降低 0.3mg/dL
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeong-Ju Yoo, Doctor、Soonchunhyang University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Helmersson-Karlqvist J, Arnlov J, Carlsson AC, Lind L, Larsson A. Urinary KIM-1, but not urinary cystatin C, should be corrected for urinary creatinine. Clin Biochem. 2016 Oct;49(15):1164-1166. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2016.07.015. Epub 2016 Jul 28.
- Ariza X, Sola E, Elia C, Barreto R, Moreira R, Morales-Ruiz M, Graupera I, Rodriguez E, Huelin P, Sole C, Fernandez J, Jimenez W, Arroyo V, Gines P. Analysis of a urinary biomarker panel for clinical outcomes assessment in cirrhosis. PLoS One. 2015 Jun 4;10(6):e0128145. doi: 10.1371/journal.pone.0128145. eCollection 2015.
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- Wong F, Murray P. Kidney damage biomarkers: Novel tools for the diagnostic assessment of acute kidney injury in cirrhosis. Hepatology. 2014 Aug;60(2):455-7. doi: 10.1002/hep.27063. Epub 2014 Jun 18. No abstract available.
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- Jaques DA, Spahr L, Berra G, Poffet V, Lescuyer P, Gerstel E, Garin N, Martin PY, Ponte B. Biomarkers for acute kidney injury in decompensated cirrhosis: A prospective study. Nephrology (Carlton). 2019 Feb;24(2):170-180. doi: 10.1111/nep.13226.
- Belcher JM, Sanyal AJ, Peixoto AJ, Perazella MA, Lim J, Thiessen-Philbrook H, Ansari N, Coca SG, Garcia-Tsao G, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Kidney biomarkers and differential diagnosis of patients with cirrhosis and acute kidney injury. Hepatology. 2014 Aug;60(2):622-32. doi: 10.1002/hep.26980. Epub 2014 Jun 26.
- Belcher JM, Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Thiessen-Philbrook H, Peixoto AJ, Perazella MA, Ansari N, Lim J, Coca SG, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Urinary biomarkers and progression of AKI in patients with cirrhosis. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Nov 7;9(11):1857-67. doi: 10.2215/CJN.09430913. Epub 2014 Sep 2.
- Fagundes C, Pepin MN, Guevara M, Barreto R, Casals G, Sola E, Pereira G, Rodriguez E, Garcia E, Prado V, Poch E, Jimenez W, Fernandez J, Arroyo V, Gines P. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin as biomarker in the differential diagnosis of impairment of kidney function in cirrhosis. J Hepatol. 2012 Aug;57(2):267-73. doi: 10.1016/j.jhep.2012.03.015. Epub 2012 Apr 17.
- Yap DY, Seto WK, Fung J, Chok SH, Chan SC, Chan GC, Yuen MF, Chan TM. Serum and urinary biomarkers that predict hepatorenal syndrome in patients with advanced cirrhosis. Dig Liver Dis. 2017 Feb;49(2):202-206. doi: 10.1016/j.dld.2016.11.001. Epub 2016 Nov 10.
- Barreto R, Elia C, Sola E, Moreira R, Ariza X, Rodriguez E, Graupera I, Alfaro I, Morales-Ruiz M, Poch E, Guevara M, Fernandez J, Jimenez W, Arroyo V, Gines P. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin predicts kidney outcome and death in patients with cirrhosis and bacterial infections. J Hepatol. 2014 Jul;61(1):35-42. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.023. Epub 2014 Mar 5.
- Angeli P, Gines P, Wong F, Bernardi M, Boyer TD, Gerbes A, Moreau R, Jalan R, Sarin SK, Piano S, Moore K, Lee SS, Durand F, Salerno F, Caraceni P, Kim WR, Arroyo V, Garcia-Tsao G. Diagnosis and management of acute kidney injury in patients with cirrhosis: revised consensus recommendations of the International Club of Ascites. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):968-74. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.029. Epub 2015 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):290.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月8日
首次发布 (实际的)
2018年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月8日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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