Koreansk kohorteundersøgelse af AKI & HRS i cirrhosis
8. maj 2018 opdateret af: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital
Nyrebiomarkører til forudsigelse af respons på terlipressin og overlevelse hos cirrosepatienter med akut nyreskade: multicenter, prospektiv kohorteundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge i) om to biomarkører (urin NAG, urincystatin C) kunne være prædiktiv faktor hos patienter med levercirrhose, og ii) om disse biomarkører kan forudsige respons af terlipressin.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) hos patienter med levercirrhose er nogle gange ledsaget af tubulær skade, som kan føre til et dårligt resultat.
Nuværende AKI-kriterier, der anvender serumkreatinin (Cr) har nogle begrænsninger til at forudsige reversibilitet af nyrefunktionen og skelne fra renal parenkymskade hos cirrosepatienter.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om urinbiomarkører [cystatin C, N-acetyl-β-D-Glucosaminidase (NAG)] kan forudsige overlevelse og respons på terlipressin hos cirrosepatienter med AKI.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
245
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi Do
-
Bucheon, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 14584
- Rekruttering
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med levercirrhose diagnosticeret som akut nyreskade eller hepatorenalt syndrom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med levercirrhose diagnosticeret som akut nyreskade eller hepatorenalt syndrom
- Patienter, der frivilligt accepterede undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aktiv blødning (f.eks. varixblødning) inden for 7 dage
- Patienter med hepatocellulært karcinom
- Patienter med overfølsomhed over for terlipressin
- Patienter med anuri
- Gravide og ammende patienter
- Patienter, der ikke var enige i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Akut nyreskade
Forøgelse af serumkreatinin med mere end 0,3 mg/dl inden for 48 timer eller en procentuel stigning i serumkreatinin med mere end 50 % fra baseline.
|
|
Hepatorenalt syndrom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
|
Fra datoen for prøvetagning til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
|
Fra datoen for prøveindsamling til datoen for første levertransplantation eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
|
op til 3 år
|
|
Tilbagegang af akut nyreskade
Tidsramme: op til 1 måned
|
Regression er defineret som bevægelse af AKI til et lavere stadie og fald i serumkreatinin
|
op til 1 måned
|
|
Gentagelse af akut nyreskade
Tidsramme: op til 1 år
|
Fra prøveindsamlingsdag til forhøjet dag for kreatinin
|
op til 1 år
|
|
Progression til kronisk nyresygdom
Tidsramme: 1 år
|
Fra prøveindsamlingsdag til progression til CKD
|
1 år
|
|
Responsrate på terlipressin
Tidsramme: En uge
|
Hvis reduktion af kreatinin 0,3 mg/dL fra baseline
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeong-Ju Yoo, Doctor, Soonchunhyang University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Helmersson-Karlqvist J, Arnlov J, Carlsson AC, Lind L, Larsson A. Urinary KIM-1, but not urinary cystatin C, should be corrected for urinary creatinine. Clin Biochem. 2016 Oct;49(15):1164-1166. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2016.07.015. Epub 2016 Jul 28.
- Ariza X, Sola E, Elia C, Barreto R, Moreira R, Morales-Ruiz M, Graupera I, Rodriguez E, Huelin P, Sole C, Fernandez J, Jimenez W, Arroyo V, Gines P. Analysis of a urinary biomarker panel for clinical outcomes assessment in cirrhosis. PLoS One. 2015 Jun 4;10(6):e0128145. doi: 10.1371/journal.pone.0128145. eCollection 2015.
- Angeli P, Tonon M, Pilutti C, Morando F, Piano S. Sepsis-induced acute kidney injury in patients with cirrhosis. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):115-23. doi: 10.1007/s12072-015-9641-1. Epub 2015 Jul 4.
- Wong F, Murray P. Kidney damage biomarkers: Novel tools for the diagnostic assessment of acute kidney injury in cirrhosis. Hepatology. 2014 Aug;60(2):455-7. doi: 10.1002/hep.27063. Epub 2014 Jun 18. No abstract available.
- Wong F. The evolving concept of acute kidney injury in patients with cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):711-9. doi: 10.1038/nrgastro.2015.174. Epub 2015 Oct 20.
- Jaques DA, Spahr L, Berra G, Poffet V, Lescuyer P, Gerstel E, Garin N, Martin PY, Ponte B. Biomarkers for acute kidney injury in decompensated cirrhosis: A prospective study. Nephrology (Carlton). 2019 Feb;24(2):170-180. doi: 10.1111/nep.13226.
- Belcher JM, Sanyal AJ, Peixoto AJ, Perazella MA, Lim J, Thiessen-Philbrook H, Ansari N, Coca SG, Garcia-Tsao G, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Kidney biomarkers and differential diagnosis of patients with cirrhosis and acute kidney injury. Hepatology. 2014 Aug;60(2):622-32. doi: 10.1002/hep.26980. Epub 2014 Jun 26.
- Belcher JM, Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Thiessen-Philbrook H, Peixoto AJ, Perazella MA, Ansari N, Lim J, Coca SG, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Urinary biomarkers and progression of AKI in patients with cirrhosis. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Nov 7;9(11):1857-67. doi: 10.2215/CJN.09430913. Epub 2014 Sep 2.
- Fagundes C, Pepin MN, Guevara M, Barreto R, Casals G, Sola E, Pereira G, Rodriguez E, Garcia E, Prado V, Poch E, Jimenez W, Fernandez J, Arroyo V, Gines P. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin as biomarker in the differential diagnosis of impairment of kidney function in cirrhosis. J Hepatol. 2012 Aug;57(2):267-73. doi: 10.1016/j.jhep.2012.03.015. Epub 2012 Apr 17.
- Yap DY, Seto WK, Fung J, Chok SH, Chan SC, Chan GC, Yuen MF, Chan TM. Serum and urinary biomarkers that predict hepatorenal syndrome in patients with advanced cirrhosis. Dig Liver Dis. 2017 Feb;49(2):202-206. doi: 10.1016/j.dld.2016.11.001. Epub 2016 Nov 10.
- Barreto R, Elia C, Sola E, Moreira R, Ariza X, Rodriguez E, Graupera I, Alfaro I, Morales-Ruiz M, Poch E, Guevara M, Fernandez J, Jimenez W, Arroyo V, Gines P. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin predicts kidney outcome and death in patients with cirrhosis and bacterial infections. J Hepatol. 2014 Jul;61(1):35-42. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.023. Epub 2014 Mar 5.
- Angeli P, Gines P, Wong F, Bernardi M, Boyer TD, Gerbes A, Moreau R, Jalan R, Sarin SK, Piano S, Moore K, Lee SS, Durand F, Salerno F, Caraceni P, Kim WR, Arroyo V, Garcia-Tsao G. Diagnosis and management of acute kidney injury in patients with cirrhosis: revised consensus recommendations of the International Club of Ascites. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):968-74. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.029. Epub 2015 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):290.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
21. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P-KAKI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .