Koreańskie badanie kohortowe AKI i HRS w marskości wątroby
8 maja 2018 zaktualizowane przez: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital
Biomarkery nerek do przewidywania odpowiedzi na terlipresynę i przeżycia u pacjentów z marskością wątroby i ostrym uszkodzeniem nerek: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe
Celem tego badania jest zbadanie i) czy dwa biomarkery (NAG w moczu, cystatyna C w moczu) mogą być czynnikiem predykcyjnym u pacjenta z marskością wątroby, oraz ii) czy te biomarkery mogą przewidywać odpowiedź na terlipresynę.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Ostremu uszkodzeniu nerek (AKI) u pacjentów z marskością wątroby towarzyszy czasem uszkodzenie kanalików, co może prowadzić do złego rokowania.
Obecne kryteria AKI wykorzystujące kreatyninę w surowicy (Cr) mają pewne ograniczenia w przewidywaniu odwracalności czynności nerek i rozróżnianiu uszkodzenia miąższu nerek u pacjentów z marskością wątroby.
Celem tego badania jest ocena, czy biomarkery moczu [cystatyna C, N-acetylo-β-D-glukozaminidaza (NAG)] mogą przewidywać przeżycie i odpowiedź na terlipresynę u pacjentów z marskością wątroby i AKI.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
245
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi Do
-
Bucheon, Gyeonggi Do, Republika Korei, 14584
- Rekrutacyjny
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z marskością wątroby rozpoznaną jako ostra niewydolność nerek lub zespół wątrobowo-nerkowy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z marskością wątroby rozpoznaną jako ostra niewydolność nerek lub zespół wątrobowo-nerkowy
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynnym krwawieniem (np. krwawieniem z żylaków) w ciągu 7 dni
- Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym
- Pacjenci z nadwrażliwością na terlipresynę
- Pacjenci z anurią
- Pacjentki w ciąży i karmiące piersią
- Pacjenci, którzy nie zgodzili się z badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin lub procentowy wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowych.
|
|
Zespół wątrobowo-nerkowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Od daty pobrania próbki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Od daty pobrania próbki do daty pierwszego przeszczepu wątroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
do 3 lat
|
|
Regresja ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Regresję definiuje się jako przesunięcie AKI do niższego stopnia i zmniejszenie stężenia kreatyniny w surowicy
|
do 1 miesiąca
|
|
Nawrót ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Od dnia pobrania próbki do dnia podwyższenia kreatyniny
|
do 1 roku
|
|
Progresja do przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: 1 rok
|
Od dnia pobrania próbki do progresji do CKD
|
1 rok
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na terlipresynę
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
W przypadku obniżenia poziomu kreatyniny o 0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jeong-Ju Yoo, Doctor, Soonchunhyang University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Helmersson-Karlqvist J, Arnlov J, Carlsson AC, Lind L, Larsson A. Urinary KIM-1, but not urinary cystatin C, should be corrected for urinary creatinine. Clin Biochem. 2016 Oct;49(15):1164-1166. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2016.07.015. Epub 2016 Jul 28.
- Ariza X, Sola E, Elia C, Barreto R, Moreira R, Morales-Ruiz M, Graupera I, Rodriguez E, Huelin P, Sole C, Fernandez J, Jimenez W, Arroyo V, Gines P. Analysis of a urinary biomarker panel for clinical outcomes assessment in cirrhosis. PLoS One. 2015 Jun 4;10(6):e0128145. doi: 10.1371/journal.pone.0128145. eCollection 2015.
- Angeli P, Tonon M, Pilutti C, Morando F, Piano S. Sepsis-induced acute kidney injury in patients with cirrhosis. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):115-23. doi: 10.1007/s12072-015-9641-1. Epub 2015 Jul 4.
- Wong F, Murray P. Kidney damage biomarkers: Novel tools for the diagnostic assessment of acute kidney injury in cirrhosis. Hepatology. 2014 Aug;60(2):455-7. doi: 10.1002/hep.27063. Epub 2014 Jun 18. No abstract available.
- Wong F. The evolving concept of acute kidney injury in patients with cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):711-9. doi: 10.1038/nrgastro.2015.174. Epub 2015 Oct 20.
- Jaques DA, Spahr L, Berra G, Poffet V, Lescuyer P, Gerstel E, Garin N, Martin PY, Ponte B. Biomarkers for acute kidney injury in decompensated cirrhosis: A prospective study. Nephrology (Carlton). 2019 Feb;24(2):170-180. doi: 10.1111/nep.13226.
- Belcher JM, Sanyal AJ, Peixoto AJ, Perazella MA, Lim J, Thiessen-Philbrook H, Ansari N, Coca SG, Garcia-Tsao G, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Kidney biomarkers and differential diagnosis of patients with cirrhosis and acute kidney injury. Hepatology. 2014 Aug;60(2):622-32. doi: 10.1002/hep.26980. Epub 2014 Jun 26.
- Belcher JM, Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Thiessen-Philbrook H, Peixoto AJ, Perazella MA, Ansari N, Lim J, Coca SG, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Urinary biomarkers and progression of AKI in patients with cirrhosis. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Nov 7;9(11):1857-67. doi: 10.2215/CJN.09430913. Epub 2014 Sep 2.
- Fagundes C, Pepin MN, Guevara M, Barreto R, Casals G, Sola E, Pereira G, Rodriguez E, Garcia E, Prado V, Poch E, Jimenez W, Fernandez J, Arroyo V, Gines P. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin as biomarker in the differential diagnosis of impairment of kidney function in cirrhosis. J Hepatol. 2012 Aug;57(2):267-73. doi: 10.1016/j.jhep.2012.03.015. Epub 2012 Apr 17.
- Yap DY, Seto WK, Fung J, Chok SH, Chan SC, Chan GC, Yuen MF, Chan TM. Serum and urinary biomarkers that predict hepatorenal syndrome in patients with advanced cirrhosis. Dig Liver Dis. 2017 Feb;49(2):202-206. doi: 10.1016/j.dld.2016.11.001. Epub 2016 Nov 10.
- Barreto R, Elia C, Sola E, Moreira R, Ariza X, Rodriguez E, Graupera I, Alfaro I, Morales-Ruiz M, Poch E, Guevara M, Fernandez J, Jimenez W, Arroyo V, Gines P. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin predicts kidney outcome and death in patients with cirrhosis and bacterial infections. J Hepatol. 2014 Jul;61(1):35-42. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.023. Epub 2014 Mar 5.
- Angeli P, Gines P, Wong F, Bernardi M, Boyer TD, Gerbes A, Moreau R, Jalan R, Sarin SK, Piano S, Moore K, Lee SS, Durand F, Salerno F, Caraceni P, Kim WR, Arroyo V, Garcia-Tsao G. Diagnosis and management of acute kidney injury in patients with cirrhosis: revised consensus recommendations of the International Club of Ascites. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):968-74. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.029. Epub 2015 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):290.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-KAKI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .