Korean kohorttitutkimus AKI:sta ja HRS:stä kirroosissa
tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital
Munuaisten biomarkkerit terlipressiinivasteen ja eloonjäämisen ennustamiseksi kirroosipotilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio: Monikeskus, tuleva kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia i) voisiko kaksi biomarkkeria (virtsan NAG, virtsan kystatiini C) olla ennustava tekijä maksakirroosipotilaalla, ja ii) voivatko nämä biomarkkerit ennustaa terlipressiinin vastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakirroosipotilaiden akuuttiin munuaisvaurioon (AKI) liittyy joskus tubulusvaurio, joka voi johtaa huonoon lopputulokseen.
Nykyisillä AKI-kriteereillä, joissa käytetään seerumin kreatiniinia (Cr), on joitain rajoituksia munuaisten toiminnan palautuvuuden ennustamisessa ja munuaisten parenkymaalisen vaurion erottamisessa kirroosipotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko virtsan biomarkkerit [kystatiini C, N-asetyyli-β-D-glukosaminidaasi (NAG)] ennustaa eloonjäämistä ja vastetta terlipressiinille kirroosipotilailla, joilla on AKI.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
245
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi Do
-
Bucheon, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 14584
- Rekrytointi
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio tai hepatorenaalinen oireyhtymä diagnosoitu maksakirroosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti munuaisvaurio tai hepatorenaalinen oireyhtymä diagnosoitu maksakirroosi
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuivat tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto (esim. suonikohjun verenvuoto) 7 päivän sisällä
- Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen syöpä
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä terlipressiinille
- Potilaat, joilla on anuria
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat
- Potilaat, jotka eivät olleet samaa mieltä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutti munuaisvaurio
Seerumin kreatiniiniarvon nousu yli 0,3 mg/dl 48 tunnin kuluessa tai seerumin kreatiniinin prosentuaalinen nousu yli 50 % lähtötasosta.
|
|
Hepatorenaalinen oireyhtymä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Näytteenottopäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transplantaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Näytteenottopäivästä ensimmäisen maksansiirron päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Akuutin munuaisvaurion regressio
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
|
Regressiolla tarkoitetaan AKI:n siirtymistä alempaan vaiheeseen ja seerumin kreatiniinin laskua
|
enintään 1 kuukausi
|
|
Akuutin munuaisvaurion uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Näytteenottopäivästä kreatiniinin nousupäivään
|
jopa 1 vuosi
|
|
Eteneminen krooniseen munuaissairauteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Näytteenottopäivästä CKD:hen etenemiseen
|
1 vuosi
|
|
Terlipressiinin vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Jos kreatiniini laskee 0,3 mg/dl lähtötasosta
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeong-Ju Yoo, Doctor, Soonchunhyang University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Helmersson-Karlqvist J, Arnlov J, Carlsson AC, Lind L, Larsson A. Urinary KIM-1, but not urinary cystatin C, should be corrected for urinary creatinine. Clin Biochem. 2016 Oct;49(15):1164-1166. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2016.07.015. Epub 2016 Jul 28.
- Ariza X, Sola E, Elia C, Barreto R, Moreira R, Morales-Ruiz M, Graupera I, Rodriguez E, Huelin P, Sole C, Fernandez J, Jimenez W, Arroyo V, Gines P. Analysis of a urinary biomarker panel for clinical outcomes assessment in cirrhosis. PLoS One. 2015 Jun 4;10(6):e0128145. doi: 10.1371/journal.pone.0128145. eCollection 2015.
- Angeli P, Tonon M, Pilutti C, Morando F, Piano S. Sepsis-induced acute kidney injury in patients with cirrhosis. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):115-23. doi: 10.1007/s12072-015-9641-1. Epub 2015 Jul 4.
- Wong F, Murray P. Kidney damage biomarkers: Novel tools for the diagnostic assessment of acute kidney injury in cirrhosis. Hepatology. 2014 Aug;60(2):455-7. doi: 10.1002/hep.27063. Epub 2014 Jun 18. No abstract available.
- Wong F. The evolving concept of acute kidney injury in patients with cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):711-9. doi: 10.1038/nrgastro.2015.174. Epub 2015 Oct 20.
- Jaques DA, Spahr L, Berra G, Poffet V, Lescuyer P, Gerstel E, Garin N, Martin PY, Ponte B. Biomarkers for acute kidney injury in decompensated cirrhosis: A prospective study. Nephrology (Carlton). 2019 Feb;24(2):170-180. doi: 10.1111/nep.13226.
- Belcher JM, Sanyal AJ, Peixoto AJ, Perazella MA, Lim J, Thiessen-Philbrook H, Ansari N, Coca SG, Garcia-Tsao G, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Kidney biomarkers and differential diagnosis of patients with cirrhosis and acute kidney injury. Hepatology. 2014 Aug;60(2):622-32. doi: 10.1002/hep.26980. Epub 2014 Jun 26.
- Belcher JM, Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Thiessen-Philbrook H, Peixoto AJ, Perazella MA, Ansari N, Lim J, Coca SG, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Urinary biomarkers and progression of AKI in patients with cirrhosis. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Nov 7;9(11):1857-67. doi: 10.2215/CJN.09430913. Epub 2014 Sep 2.
- Fagundes C, Pepin MN, Guevara M, Barreto R, Casals G, Sola E, Pereira G, Rodriguez E, Garcia E, Prado V, Poch E, Jimenez W, Fernandez J, Arroyo V, Gines P. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin as biomarker in the differential diagnosis of impairment of kidney function in cirrhosis. J Hepatol. 2012 Aug;57(2):267-73. doi: 10.1016/j.jhep.2012.03.015. Epub 2012 Apr 17.
- Yap DY, Seto WK, Fung J, Chok SH, Chan SC, Chan GC, Yuen MF, Chan TM. Serum and urinary biomarkers that predict hepatorenal syndrome in patients with advanced cirrhosis. Dig Liver Dis. 2017 Feb;49(2):202-206. doi: 10.1016/j.dld.2016.11.001. Epub 2016 Nov 10.
- Barreto R, Elia C, Sola E, Moreira R, Ariza X, Rodriguez E, Graupera I, Alfaro I, Morales-Ruiz M, Poch E, Guevara M, Fernandez J, Jimenez W, Arroyo V, Gines P. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin predicts kidney outcome and death in patients with cirrhosis and bacterial infections. J Hepatol. 2014 Jul;61(1):35-42. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.023. Epub 2014 Mar 5.
- Angeli P, Gines P, Wong F, Bernardi M, Boyer TD, Gerbes A, Moreau R, Jalan R, Sarin SK, Piano S, Moore K, Lee SS, Durand F, Salerno F, Caraceni P, Kim WR, Arroyo V, Garcia-Tsao G. Diagnosis and management of acute kidney injury in patients with cirrhosis: revised consensus recommendations of the International Club of Ascites. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):968-74. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.029. Epub 2015 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):290.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-KAKI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .