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Étude de cohorte coréenne sur l'IRA et le SHR dans la cirrhose

8 mai 2018 mis à jour par: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital

Biomarqueurs rénaux pour la prédiction de la réponse à la terlipressine et de la survie chez les patients cirrhotiques atteints d'insuffisance rénale aiguë : étude de cohorte prospective multicentrique

Le but de cette étude est d'étudier i) si deux biomarqueurs (NAG urinaire, cystatine C urinaire) pourraient être un facteur prédictif chez les patients atteints de cirrhose du foie, et ii) si ces biomarqueurs peuvent prédire la réponse de la terlipressine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) chez les patients atteints de cirrhose du foie s'accompagne parfois d'une lésion tubulaire qui peut entraîner de mauvais résultats. Les critères actuels d'IRA utilisant la créatinine sérique (Cr) ont certaines limites pour prédire la réversibilité de la fonction rénale et discriminer les lésions parenchymateuses rénales chez les patients cirrhotiques. Le but de cette étude est d'évaluer si les biomarqueurs urinaires [cystatine C, N-acétyl-β-D-glucosaminidase (NAG)] peuvent prédire la survie et la réponse à la terlipressine chez les patients cirrhotiques atteints d'IRA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

245

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Jeong-Ju Yoo, Doctor
Numéro de téléphone: 82-10-9676-3128
E-mail: puby17@naver.com

Lieux d'étude

Corée, République de
- Gyeonggi Do
  - Bucheon, Gyeonggi Do, Corée, République de, 14584
    - Recrutement
    - SoonChunHyang University Bucheon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de cirrhose du foie diagnostiquée comme une lésion rénale aiguë ou un syndrome hépatorénal

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de cirrhose du foie diagnostiquée comme une lésion rénale aiguë ou un syndrome hépatorénal
Patients ayant volontairement accepté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

Patients présentant des saignements actifs (p. ex., saignements variqueux) dans les 7 jours
Patients atteints de carcinome hépatocellulaire
Patients présentant une hypersensibilité à la terlipressine
Patients souffrant d'anurie
Patientes enceintes et allaitantes
Patients qui n'étaient pas d'accord avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Lésion rénale aiguë Augmentation de la créatinine sérique supérieure à 0,3 mg/dl dans les 48 heures ou pourcentage d'augmentation de la créatinine sérique supérieure à 50 % par rapport au départ.
Syndrome hépatorénal Diagnostic de cirrhose et d'ascite, Diagnostic de l'IRA selon les critères ICA-AKI Aucune réponse après 2 jours consécutifs d'arrêt du diurétique et d'expansion du volume plasmatique avec de l'albumine 1 g par kg de poids corporel Absence de choc Aucune utilisation actuelle ou récente de médicaments néphrotoxiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens, aminoglycosides, produits de contraste iodés, etc.) Absence de signes macroscopiques d'atteinte rénale structurelle, définie par : absence de protéinurie (> 500 mg/jour), absence de microhématurie (> 50 globules rouges par champ à fort grossissement), résultats normaux à l'échographie rénale.

Groupe / Cohorte

Lésion rénale aiguë

Augmentation de la créatinine sérique supérieure à 0,3 mg/dl dans les 48 heures ou pourcentage d'augmentation de la créatinine sérique supérieure à 50 % par rapport au départ.

Syndrome hépatorénal

Diagnostic de cirrhose et d'ascite,
Diagnostic de l'IRA selon les critères ICA-AKI
Aucune réponse après 2 jours consécutifs d'arrêt du diurétique et d'expansion du volume plasmatique avec de l'albumine 1 g par kg de poids corporel
Absence de choc
Aucune utilisation actuelle ou récente de médicaments néphrotoxiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens, aminoglycosides, produits de contraste iodés, etc.)
Absence de signes macroscopiques d'atteinte rénale structurelle, définie par : absence de protéinurie (> 500 mg/jour), absence de microhématurie (> 50 globules rouges par champ à fort grossissement), résultats normaux à l'échographie rénale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
La survie globale Délai: jusqu'à 3 ans	De la date de prélèvement de l'échantillon jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans	jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans greffe Délai: jusqu'à 3 ans	De la date de prélèvement de l'échantillon jusqu'à la date de la première transplantation hépatique ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans	jusqu'à 3 ans
Régression de l'insuffisance rénale aiguë Délai: jusqu'à 1 mois	La régression est définie comme un déplacement de l'IRA vers un stade inférieur et une diminution de la créatinine sérique	jusqu'à 1 mois
Récidive d'une lésion rénale aiguë Délai: jusqu'à 1 an	Du jour du prélèvement de l'échantillon au jour de l'élévation de la créatinine	jusqu'à 1 an
Progression vers une maladie rénale chronique Délai: 1 an	Du jour de la collecte des échantillons à la progression vers l'IRC	1 an
Taux de réponse à la terlipressine Délai: 1 semaine	Si réduction de la créatinine de 0,3 mg/dL par rapport à la valeur initiale	1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soonchunhyang University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jeong-Ju Yoo, Doctor, Soonchunhyang University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Première publication (RÉEL)

21 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P-KAKI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .