Estudo de Coorte Coreano de LRA e SHR em Cirrose
8 de maio de 2018 atualizado por: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital
Biomarcadores renais para a previsão de resposta à terlipressina e sobrevida em pacientes cirróticos com lesão renal aguda: estudo de coorte prospectivo multicêntrico
O objetivo deste estudo é investigar i) se dois biomarcadores (NAG na urina, cistatina C urinária) podem ser fatores preditivos em pacientes com cirrose hepática, e ii) se esses biomarcadores podem prever a resposta da terlipressina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A lesão renal aguda (LRA) em pacientes com cirrose hepática às vezes é acompanhada por lesão tubular que pode levar a resultados ruins.
Os critérios atuais de LRA usando creatinina sérica (Cr) têm algumas limitações para prever a reversibilidade da função renal e discriminar a lesão do parênquima renal em pacientes cirróticos.
O objetivo deste estudo é avaliar se os biomarcadores urinários [cistatina C, N-acetil-β-D-Glucosaminidase (NAG)] podem predizer a sobrevida e a resposta à terlipressina em pacientes cirróticos com LRA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
245
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi Do
-
Bucheon, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 14584
- Recrutamento
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com cirrose hepática diagnosticada como lesão renal aguda ou síndrome hepatorrenal
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose hepática diagnosticada como lesão renal aguda ou síndrome hepatorrenal
- Pacientes que concordaram voluntariamente com o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com sangramento ativo (por exemplo, sangramento de varizes) dentro de 7 dias
- Pacientes com carcinoma hepatocelular
- Pacientes com hipersensibilidade à terlipressina
- Pacientes com anúria
- Pacientes grávidas e lactantes
- Pacientes que não concordaram com o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Lesão renal aguda
Aumento da creatinina sérica superior a 0,3 mg/dl em 48 horas ou um aumento percentual da creatinina sérica superior a 50% da linha de base.
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Síndrome hepatorrenal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos
|
Da data da coleta da amostra até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
|
até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de transplante
Prazo: até 3 anos
|
Desde a data da coleta da amostra até a data do primeiro transplante de fígado ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
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até 3 anos
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|
Regressão da lesão renal aguda
Prazo: até 1 mês
|
A regressão é definida como movimento de IRA para um estágio inferior e diminuição da creatinina sérica
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até 1 mês
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Recorrência de lesão renal aguda
Prazo: até 1 ano
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Do dia da coleta da amostra ao dia da elevação da creatinina
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até 1 ano
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Progressão para doença renal crônica
Prazo: 1 ano
|
Do dia da coleta da amostra até a progressão para DRC
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1 ano
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Taxa de resposta à terlipressina
Prazo: 1 semana
|
Se a redução da creatinina 0,3mg/dL da linha de base
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeong-Ju Yoo, Doctor, Soonchunhyang University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Helmersson-Karlqvist J, Arnlov J, Carlsson AC, Lind L, Larsson A. Urinary KIM-1, but not urinary cystatin C, should be corrected for urinary creatinine. Clin Biochem. 2016 Oct;49(15):1164-1166. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2016.07.015. Epub 2016 Jul 28.
- Ariza X, Sola E, Elia C, Barreto R, Moreira R, Morales-Ruiz M, Graupera I, Rodriguez E, Huelin P, Sole C, Fernandez J, Jimenez W, Arroyo V, Gines P. Analysis of a urinary biomarker panel for clinical outcomes assessment in cirrhosis. PLoS One. 2015 Jun 4;10(6):e0128145. doi: 10.1371/journal.pone.0128145. eCollection 2015.
- Angeli P, Tonon M, Pilutti C, Morando F, Piano S. Sepsis-induced acute kidney injury in patients with cirrhosis. Hepatol Int. 2016 Jan;10(1):115-23. doi: 10.1007/s12072-015-9641-1. Epub 2015 Jul 4.
- Wong F, Murray P. Kidney damage biomarkers: Novel tools for the diagnostic assessment of acute kidney injury in cirrhosis. Hepatology. 2014 Aug;60(2):455-7. doi: 10.1002/hep.27063. Epub 2014 Jun 18. No abstract available.
- Wong F. The evolving concept of acute kidney injury in patients with cirrhosis. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2015 Dec;12(12):711-9. doi: 10.1038/nrgastro.2015.174. Epub 2015 Oct 20.
- Jaques DA, Spahr L, Berra G, Poffet V, Lescuyer P, Gerstel E, Garin N, Martin PY, Ponte B. Biomarkers for acute kidney injury in decompensated cirrhosis: A prospective study. Nephrology (Carlton). 2019 Feb;24(2):170-180. doi: 10.1111/nep.13226.
- Belcher JM, Sanyal AJ, Peixoto AJ, Perazella MA, Lim J, Thiessen-Philbrook H, Ansari N, Coca SG, Garcia-Tsao G, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Kidney biomarkers and differential diagnosis of patients with cirrhosis and acute kidney injury. Hepatology. 2014 Aug;60(2):622-32. doi: 10.1002/hep.26980. Epub 2014 Jun 26.
- Belcher JM, Garcia-Tsao G, Sanyal AJ, Thiessen-Philbrook H, Peixoto AJ, Perazella MA, Ansari N, Lim J, Coca SG, Parikh CR; TRIBE-AKI Consortium. Urinary biomarkers and progression of AKI in patients with cirrhosis. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Nov 7;9(11):1857-67. doi: 10.2215/CJN.09430913. Epub 2014 Sep 2.
- Fagundes C, Pepin MN, Guevara M, Barreto R, Casals G, Sola E, Pereira G, Rodriguez E, Garcia E, Prado V, Poch E, Jimenez W, Fernandez J, Arroyo V, Gines P. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin as biomarker in the differential diagnosis of impairment of kidney function in cirrhosis. J Hepatol. 2012 Aug;57(2):267-73. doi: 10.1016/j.jhep.2012.03.015. Epub 2012 Apr 17.
- Yap DY, Seto WK, Fung J, Chok SH, Chan SC, Chan GC, Yuen MF, Chan TM. Serum and urinary biomarkers that predict hepatorenal syndrome in patients with advanced cirrhosis. Dig Liver Dis. 2017 Feb;49(2):202-206. doi: 10.1016/j.dld.2016.11.001. Epub 2016 Nov 10.
- Barreto R, Elia C, Sola E, Moreira R, Ariza X, Rodriguez E, Graupera I, Alfaro I, Morales-Ruiz M, Poch E, Guevara M, Fernandez J, Jimenez W, Arroyo V, Gines P. Urinary neutrophil gelatinase-associated lipocalin predicts kidney outcome and death in patients with cirrhosis and bacterial infections. J Hepatol. 2014 Jul;61(1):35-42. doi: 10.1016/j.jhep.2014.02.023. Epub 2014 Mar 5.
- Angeli P, Gines P, Wong F, Bernardi M, Boyer TD, Gerbes A, Moreau R, Jalan R, Sarin SK, Piano S, Moore K, Lee SS, Durand F, Salerno F, Caraceni P, Kim WR, Arroyo V, Garcia-Tsao G. Diagnosis and management of acute kidney injury in patients with cirrhosis: revised consensus recommendations of the International Club of Ascites. J Hepatol. 2015 Apr;62(4):968-74. doi: 10.1016/j.jhep.2014.12.029. Epub 2015 Jan 28. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2015 Jul;63(1):290.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-KAKI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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