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Studio di coorte coreano su AKI e HRS nella cirrosi

8 maggio 2018 aggiornato da: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital

Biomarcatori renali per la previsione della risposta alla terlipressina e della sopravvivenza nei pazienti cirrotici con danno renale acuto: studio multicentrico prospettico di coorte

Lo scopo di questo studio è indagare i) se due biomarcatori (urina NAG, cistatina C urinaria) potrebbero essere un fattore predittivo in pazienti con cirrosi epatica, e ii) se questi biomarcatori possono predire la risposta della terlipressina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto (AKI) nei pazienti con cirrosi epatica è talvolta accompagnato da un danno tubulare che può portare a un esito sfavorevole. Gli attuali criteri AKI che utilizzano la creatinina sierica (Cr) hanno alcune limitazioni per prevedere la reversibilità della funzione renale e discriminare la lesione del parenchima renale nei pazienti cirrotici. Lo scopo di questo studio è valutare se i biomarcatori urinari [cistatina C, N-acetil-β-D-glucosaminidasi (NAG)] possano predire la sopravvivenza e la risposta alla terlipressina nei pazienti cirrotici con AKI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

245

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi Do
      • Bucheon, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cirrosi epatica diagnosticata come danno renale acuto o sindrome epatorenale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi epatica diagnosticata come danno renale acuto o sindrome epatorenale
  • Pazienti che hanno accettato volontariamente lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sanguinamento attivo (p. es., sanguinamento da varici) entro 7 giorni
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare
  • Pazienti con ipersensibilità alla terlipressina
  • Pazienti con anuria
  • Pazienti in gravidanza e in allattamento
  • Pazienti che non erano d'accordo con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Danno renale acuto
Aumento della creatinina sierica superiore a 0,3 mg/dl entro 48 ore o aumento percentuale della creatinina sierica superiore al 50% rispetto al basale.
Sindrome epatorenale
  1. Diagnosi di cirrosi e ascite,
  2. Diagnosi di AKI secondo i criteri ICA-AKI
  3. Nessuna risposta dopo 2 giorni consecutivi di sospensione del diuretico ed espansione del volume plasmatico con albumina 1 g per kg di peso corporeo
  4. Assenza di shock
  5. Nessun uso attuale o recente di farmaci nefrotossici (farmaci antinfiammatori non steroidei, aminoglicosidi, mezzi di contrasto iodati, ecc.)
  6. Nessun segno macroscopico di danno renale strutturale, definito come: assenza di proteinuria (> 500 mg/giorno), assenza di microematuria (> 50 globuli rossi per campo ad alta potenza), reperti normali all'ecografia renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Dalla data di raccolta del campione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Dalla data di prelievo del campione fino alla data del primo trapianto di fegato o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
fino a 3 anni
Regressione del danno renale acuto
Lasso di tempo: fino a 1 mese
La regressione è definita come il passaggio dell'AKI a uno stadio inferiore e la diminuzione della creatinina sierica
fino a 1 mese
Ricorrenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Dal giorno della raccolta del campione al giorno dell'elevazione della creatinina
fino a 1 anno
Progressione a malattia renale cronica
Lasso di tempo: 1 anno
Dal giorno della raccolta del campione alla progressione alla malattia renale cronica
1 anno
Tasso di risposta alla terlipressina
Lasso di tempo: 1 settimana
Se riduzione della creatinina 0,3 mg/dL rispetto al basale
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong-Ju Yoo, Doctor, Soonchunhyang University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-KAKI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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