간경변증에서 AKI & HRS의 한국인 코호트 연구

2018년 5월 8일 업데이트: Sang Gyune Kim, Soonchunhyang University Hospital

급성신장손상을 동반한 간경변증 환자의 Terlipressin 반응 및 생존 예측을 위한 신장 바이오마커: 다기관 전향적 코호트 연구

본 연구의 목적은 i) 두 가지 바이오마커(소변 NAG, 소변 시스타틴 C)가 간경변증 환자에서 예측 인자가 될 수 있는지, 그리고 ii) 이들 바이오마커가 terlipressin의 반응을 예측할 수 있는지 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

간경변증 환자의 급성 신장 손상(AKI)은 때때로 나쁜 결과를 초래할 수 있는 세뇨관 손상을 동반합니다. 혈청 크레아티닌(Cr)을 사용하는 현재 AKI 기준은 간경변증 환자에서 신기능의 가역성을 예측하고 신실질 손상을 구별하는 데 몇 가지 한계가 있습니다. 이 연구의 목적은 소변 바이오마커[cystatin C, N-acetyl-β-D-Glucosaminidase(NAG)]가 AKI가 있는 간경변증 환자의 생존과 terlipressin에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

245

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대한민국
- Gyeonggi Do
  - Bucheon, Gyeonggi Do, 대한민국, 14584
    - 모병
    - Soonchunhyang University Bucheon Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

급성신손상 또는 간신증후군으로 진단된 간경변증 환자

설명

포함 기준:

급성신손상 또는 간신증후군으로 진단된 간경변증 환자
연구에 자발적으로 동의한 환자

제외 기준:

7일 이내에 활동성 출혈(예: 정맥류 출혈)이 있는 환자
간세포 암종 환자
테리프레신에 과민증이 있는 환자
무뇨증 환자
임산부 및 수유부 환자
연구에 동의하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
급성 신장 손상 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dl 이상 증가하거나 혈청 크레아티닌이 기준선에서 50% 이상 백분율로 증가합니다.
간신 증후군 간경화 및 복수의 진단, ICA-AKI 기준에 따른 AKI 진단 체중 1kg당 알부민 1g으로 이뇨제 중단 및 혈장량 확장 2일 연속 후 반응 없음 쇼크 없음 현재 또는 최근에 신독성 약물(비스테로이드성 항염증제, 아미노글리코시드, 요오드화 조영제 등)을 사용하지 않음 다음과 같이 정의되는 구조적 신장 손상의 거시적 징후 없음: 단백뇨 부재(> 500 mg/일), 미세혈뇨 부재(고배율 필드당 > 50 RBC), 신장 초음파에서 정상 소견.

그룹/코호트

급성 신장 손상

48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dl 이상 증가하거나 혈청 크레아티닌이 기준선에서 50% 이상 백분율로 증가합니다.

간신 증후군

간경화 및 복수의 진단,
ICA-AKI 기준에 따른 AKI 진단
체중 1kg당 알부민 1g으로 이뇨제 중단 및 혈장량 확장 2일 연속 후 반응 없음
쇼크 없음
현재 또는 최근에 신독성 약물(비스테로이드성 항염증제, 아미노글리코시드, 요오드화 조영제 등)을 사용하지 않음
다음과 같이 정의되는 구조적 신장 손상의 거시적 징후 없음: 단백뇨 부재(> 500 mg/일), 미세혈뇨 부재(고배율 필드당 > 50 RBC), 신장 초음파에서 정상 소견.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전반적인 생존 기간: 최대 3년	샘플 수집 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 3년 평가	최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
이식 무료 생존 기간: 최대 3년	검체 채취일부터 최초 간 이식일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가	최대 3년
급성 신장 손상의 퇴행 기간: 최대 1개월	퇴행은 AKI가 더 낮은 단계로 이동하고 혈청 크레아티닌이 감소하는 것으로 정의됩니다.	최대 1개월
급성 신장 손상의 재발 기간: 최대 1년	검체 채취일부터 크레아티닌 상승일까지	최대 1년
만성 신장 질환으로의 진행 기간: 일년	검체 채취일부터 CKD 진행까지	일년
Terlipressin에 대한 반응률 기간: 일주	기준선에서 크레아티닌이 0.3mg/dL 감소한 경우	일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Soonchunhyang University Hospital

수사관

수석 연구원: Jeong-Ju Yoo, Doctor, Soonchunhyang University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

P-KAKI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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