小趾 PIP 関節固定術と切除関節形成術
2018年5月8日 更新者：Dr. Ulf Krister Hofmann、University Hospital Tuebingen
小趾 PIP 関節固定術と切除関節形成術の比較：無作為対照研究
背景: この研究の目的は、小趾変形矯正後の手術結果を近位指節間 (PIP) 関節固定術または PIP 関節切除関節形成術と比較することでした。
方法: これら 2 つの手順のいずれかを受けた 37 人の患者 (48 の足指) に対して前向きランダム化比較試験を実施しました。 痛みの数値評価尺度 (NRS)、American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) スコア、骨の硬化、および臨床転帰を、術前、術後 6 週間および 6 か月に評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -剛体PIP関節屈曲およびMTP関節の伸展変形を伴う1つ以上の爪のつま先を持つ患者 治験責任医師の部門での外科的介入が予定されている
除外基準:
- 既知の骨粗鬆症またはその他の骨代謝障害
- -介入が予定されているつま先の以前の手術
- 免疫不全または免疫抑制剤の摂取
- 妊娠
- 後脛骨動脈または足背動脈の触知できない脈拍
- アセチルサリチル酸を除く抗凝固療法
- 自由な自己動員と歩行を可能にする十分な身体的回復力の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：関節固定術
ねじ付き K ワイヤーを使用した近位指節間関節の関節固定術
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研究グループの説明を参照
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アクティブコンパレータ：切除関節形成術
通常の K ワイヤーを使用した近位指節間関節の切除関節形成術
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研究グループの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み
時間枠：術前から術後6週間、術後6ヶ月への変化
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痛みの変化は、痛みの数値評価尺度 (0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) の範囲) を使用して評価されました。
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術前から術後6週間、術後6ヶ月への変化
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関数
時間枠：術前から術後6週間、術後6ヶ月への変化
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機能の変化は、American Orthopaedic Foot and Ankle Society スコア (0 (重度の障害) から 100 (足に問題なし) の範囲) を使用して評価されました。
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術前から術後6週間、術後6ヶ月への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の硬化
時間枠：術後6ヶ月
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手順の骨硬化は、X線を使用して評価されました
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月8日
最初の投稿 (実際)
2018年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。