Artrodeza stawu PIP małego palca a artroplastyka resekcji
8 maja 2018 zaktualizowane przez: Dr. Ulf Krister Hofmann, University Hospital Tuebingen
Artrodeza stawu PIP małego palca a resekcja artroplastyki: randomizowane badanie kontrolowane
Wstęp: Celem pracy było porównanie wyników operacyjnych po korekcji deformacji palucha mniejszego z artrodezą stawu międzypaliczkowego bliższego (PIP) lub alloplastyką resekcji stawu PIP.
Metody: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono na 37 pacjentach (48 palców u stóp), którzy przeszli jedną z tych dwóch procedur. Przed operacją oraz po 6 tygodniach i 6 miesiącach po operacji oceniono numeryczną skalę oceny bólu (NRS), ocenę Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek (AOFAS), konsolidację kostną i wyniki kliniczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednym lub większą liczbą palców szponiastych ze sztywnym zgięciem i wyprostem stawu PIP deformacją stawu MTP zakwalifikowani do interwencji chirurgicznej w oddziale badacza
Kryteria wyłączenia:
- znana osteoporoza lub inne zaburzenia metabolizmu kości
- wcześniejsza operacja na palcu planowana do interwencji
- niedobór odporności lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych
- ciąża
- niewyczuwalne tętno na tętnicy piszczelowej tylnej lub tętnicy grzbietowej stopy
- leczenie przeciwzakrzepowe z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego
- brak wystarczającej odporności fizycznej umożliwiającej swobodną samodzielną mobilizację i chodzenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Artrodeza
Artrodeza stawu międzypaliczkowego bliższego za pomocą gwintowanego drutu K
|
patrz opis grupy badawczej
|
|
Aktywny komparator: Artroplastyka resekcyjna
Resekcja endoprotezoplastyki stawu międzypaliczkowego bliższego przy użyciu normalnego drutu K
|
patrz opis grupy badawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przedoperacyjnego do 6 tygodni po zabiegu i do 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiany w bólu oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny bólu (w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból))
|
Zmiana od okresu przedoperacyjnego do 6 tygodni po zabiegu i do 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: Zmiana od okresu przedoperacyjnego do 6 tygodni po zabiegu i do 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiany funkcji oceniano za pomocą skali American Orthopaedic Foot and Ankle Society (w zakresie od 0 (poważne upośledzenie) do 100 (brak problemów ze stopą))
|
Zmiana od okresu przedoperacyjnego do 6 tygodni po zabiegu i do 6 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsolidacja kostna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Za pomocą zdjęć rentgenowskich oceniano konsolidację kostną zabiegu
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 450/2014BO1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .