Artrodese da articulação PIP do dedo menor versus artroplastia de ressecção
8 de maio de 2018 atualizado por: Dr. Ulf Krister Hofmann, University Hospital Tuebingen
Artrodese da articulação PIP do dedo menor versus artroplastia de ressecção: um estudo controlado randomizado
Introdução: O objetivo deste estudo foi comparar os resultados operatórios após a correção da deformidade do dedo menor com artrodese da articulação interfalângica proximal (IFP) ou artroplastia de ressecção da articulação IFP.
Métodos: Um estudo prospectivo randomizado controlado foi realizado em 37 pacientes (48 dedos) submetidos a um desses dois procedimentos. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor, pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), consolidação óssea e resultado clínico foram avaliados no pré-operatório e em 6 semanas e 6 meses de pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um ou mais dedos em garra com flexão rígida da articulação IFP e deformidade de extensão da articulação MTF agendados para intervenção cirúrgica no departamento do investigador
Critério de exclusão:
- osteoporose conhecida ou outros distúrbios do metabolismo ósseo
- cirurgia prévia no dedo agendada para a intervenção
- imunodeficiência ou ingestão de drogas imunossupressoras
- gravidez
- pulsos não palpáveis da artéria tibial posterior ou da artéria dorsal do pé
- terapia anticoagulante, exceto ácido acetilsalicílico
- uma falta de resiliência física suficiente para permitir a automobilização e a caminhada livres.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Artrodese
Artrodese da articulação interfalângica proximal com fio K rosqueado
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veja a descrição do grupo de estudo
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Comparador Ativo: Artroplastia de ressecção
Artroplastia de ressecção da articulação interfalângica proximal com fio K normal
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veja a descrição do grupo de estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: Mudança do pré-operatório para 6 semanas no pós-operatório e 6 meses no pós-operatório
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A mudança na dor foi avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica para dor (variando de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima))
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Mudança do pré-operatório para 6 semanas no pós-operatório e 6 meses no pós-operatório
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Função
Prazo: Mudança do pré-operatório para 6 semanas no pós-operatório e 6 meses no pós-operatório
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A mudança na função foi avaliada usando a pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (variando de 0 (comprometimento grave) a 100 (sem problemas com o pé))
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Mudança do pré-operatório para 6 semanas no pós-operatório e 6 meses no pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consolidação óssea
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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A consolidação óssea do procedimento foi avaliada por meio de radiografias
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6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 450/2014BO1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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