Pienen varpaan PIP-nivelen artrodesis vs. leikkauksen artroplastia
tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Dr. Ulf Krister Hofmann, University Hospital Tuebingen
Pienen varpaan PIP-nivelnivelen artrodeesi vs. resektioartroplastia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata leikkaustuloksia pienemmän varpaan epämuodostuman korjaamisen jälkeen joko proksimaalisen interfalangeaalisen (PIP) nivelen artrodeesin tai PIP-nivelen resektion artroplastiaan.
Menetelmät: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin 37 potilaalla (48 varvasta), joille tehtiin toinen näistä kahdesta toimenpiteestä. Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kivulle, American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pistemäärä, luuston vahvistuminen ja kliininen tulos arvioitiin ennen leikkausta ja 6 viikkoa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi kynsvarpaita, joilla on jäykkä PIP-nivelen taipuminen ja MTP-nivelen venymä epämuodostuma, jotka on suunniteltu kirurgiseen toimenpiteeseen tutkijan osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu osteoporoosi tai muut luuaineenvaihduntahäiriöt
- ennen toimenpidettä varten suunniteltua varpaan leikkausta
- immuunipuutos tai immunosuppressiivisten lääkkeiden nauttiminen
- raskaus
- sääriluun takavaltimon tai dorsalis pedis -valtimon ei-palpoitavissa olevat pulssit
- antikoagulaatiohoitoa lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa
- riittävän fyysisen joustavuuden puute mahdollistaa vapaan itsensä liikkumisen ja kävelyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Artrodeesi
Proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen artrodeesi käyttämällä kierteitettyä K-lankaa
|
katso opintoryhmän kuvaus
|
|
Active Comparator: Resektio artroplastia
Proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen resektio artroplastia normaalilla K-langalla
|
katso opintoryhmän kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Vaihda preoperatiivisesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kivun muutos arvioitiin käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (vaihteluväli 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)
|
Vaihda preoperatiivisesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: Vaihda preoperatiivisesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toiminnan muutos arvioitiin käyttämällä American Orthopedic Foot and Ankle Society -pisteitä (vaihtelee 0:sta (vakava vajaatoiminta) 100:aan (ei jalkaongelmia))
|
Vaihda preoperatiivisesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen ja 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun lujittaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteen luiden vahvistuminen arvioitiin röntgensäteillä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 450/2014BO1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .