- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03530839
Arthrodese des Kleinzehen-PIP-Gelenks versus Resektionsarthroplastik
Arthrodese des Kleinzehen-PIP-Gelenks versus Resektionsarthroplastik: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Das Ziel dieser Studie war es, die operativen Ergebnisse nach Korrektur der Kleinzehenfehlstellung entweder mit Arthrodese des proximalen Interphalangealgelenks (PIP) oder mit Resektionsarthroplastik des PIP-Gelenks zu vergleichen.
Methoden: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde an 37 Patienten (48 Zehen) durchgeführt, die sich einem dieser beiden Verfahren unterzogen. Präoperativ sowie 6 Wochen und 6 Monate postoperativ wurden die Numeric Rating Scale (NRS) für Schmerzen, der Score der American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS), die knöcherne Konsolidierung und das klinische Ergebnis bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer oder mehreren Krallenzehen mit starrer PIP-Gelenkflexion und Extensionsdeformität des MTP-Gelenks, die für einen chirurgischen Eingriff in der Untersuchungsabteilung vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- bekannte Osteoporose oder andere Erkrankungen des Knochenstoffwechsels
- vorherige Operation an der Zehe, die für den Eingriff vorgesehen ist
- Immunschwäche oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
- Schwangerschaft
- nicht tastbare Pulse der Arteria tibialis posterior oder der Arteria dorsalis pedis
- Antikoagulationstherapie mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure
- ein Mangel an ausreichender körperlicher Belastbarkeit, um eine freie Selbstmobilisierung und ein Gehen zu ermöglichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arthrodese
Arthrodese des proximalen Interphalangealgelenks mit einem K-Draht mit Gewinde
|
siehe Studiengruppenbeschreibung
|
Aktiver Komparator: Resektionsarthroplastik
Resektionsarthroplastik des proximalen Interphalangealgelenks mit einem normalen K-Draht
|
siehe Studiengruppenbeschreibung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz
Zeitfenster: Umstellung von präoperativ auf 6 Wochen postoperativ und auf 6 Monate postoperativ
|
Die Veränderung des Schmerzes wurde anhand der Numeric Rating Scale for Pain (im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)) bewertet.
|
Umstellung von präoperativ auf 6 Wochen postoperativ und auf 6 Monate postoperativ
|
Funktion
Zeitfenster: Umstellung von präoperativ auf 6 Wochen postoperativ und auf 6 Monate postoperativ
|
Die Funktionsveränderung wurde anhand des Scores der American Orthopaedic Foot and Ankle Society bewertet (von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 100 (keine Probleme mit dem Fuß))
|
Umstellung von präoperativ auf 6 Wochen postoperativ und auf 6 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenkonsolidierung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
Die knöcherne Konsolidierung des Verfahrens wurde mit Röntgenstrahlen bewertet
|
6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 450/2014BO1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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