Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lesser Toe PIP leddartrodese versus reseksjon Artroplastikk

8. mai 2018 oppdatert av: Dr. Ulf Krister Hofmann, University Hospital Tuebingen

Lesser Toe PIP leddartrodese versus reseksjonsarthroplasty: En randomisert kontrollert studie

Bakgrunn: Målet med denne studien var å sammenligne operative resultater etter mindre tådeformitetskorreksjon med enten proksimal interfalangeal (PIP) leddartrodese eller PIP leddreseksjonsartroplastikk.

Metoder: En prospektiv randomisert kontrollert studie ble utført på 37 pasienter (48 tær) som gjennomgikk en av disse to prosedyrene. Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for smerte, American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score, ossøs konsolidering og klinisk utfall ble evaluert preoperativt og 6 uker og 6 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en eller flere klotær med stiv PIP-leddfleksjon og ekstensjonsdeformitet av MTP-leddet planlagt for kirurgisk inngrep i utrederens avdeling

Ekskluderingskriterier:

  • kjent osteoporose eller andre benmetabolismeforstyrrelser
  • tidligere operasjon på tåen planlagt for intervensjonen
  • immunsvikt eller immundempende legemiddelinntak
  • svangerskap
  • ikke-palpable pulser av den bakre tibialisarterien eller dorsalis pedis arterien
  • antikoagulasjonsbehandling med unntak av acetylsalisylsyre
  • mangel på tilstrekkelig fysisk motstandskraft til å tillate fri selvmobilisering og gange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Artrodese
Artrodese av det proksimale interfalangeale leddet ved bruk av en gjenget K-tråd
Fremgangsmåte: Artrodese
se studiegruppebeskrivelse
Aktiv komparator: Reseksjons artroplastikk
Reseksjonsartroplastikk av det proksimale interfalangeale leddet ved bruk av en vanlig K-tråd
Fremgangsmåte: Reseksjons artroplastikk
se studiegruppebeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Endring fra preoperativt til 6 uker postoperativt og til 6 måneder postoperativt
Endring i smerte ble evaluert ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen for smerte (fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte))
Endring fra preoperativt til 6 uker postoperativt og til 6 måneder postoperativt
Funksjon
Tidsramme: Endring fra preoperativt til 6 uker postoperativt og til 6 måneder postoperativt
Endring i funksjon ble evaluert ved å bruke American Orthopedic Foot and Ankle Society-score (fra 0 (alvorlig svekkelse) til 100 (ingen problemer med foten))
Endring fra preoperativt til 6 uker postoperativt og til 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ossøs konsolidering
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Ossøs konsolidering av prosedyren ble evaluert ved hjelp av røntgen
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 450/2014BO1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere