Lesser Toe PIP ledartrodese versus resektionsarthroplasty
8. maj 2018 opdateret af: Dr. Ulf Krister Hofmann, University Hospital Tuebingen
Lesser Toe PIP ledartrodese versus resektionsarthroplasty: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Baggrund: Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne operative resultater efter mindre tådeformitetskorrektion med enten proksimal interphalangeal (PIP) ledarthrodese eller PIP ledresektionsarthroplasty.
Metoder: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på 37 patienter (48 tæer), som gennemgik en af disse to procedurer. Den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte, American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score, knoglekonsolidering og klinisk resultat blev evalueret præoperativt og 6 uger og 6 måneder postoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en eller flere klotæer med stiv PIP-ledfleksion og ekstensionsdeformitet af MTP-leddet planlagt til kirurgisk indgreb i investigators afdeling
Ekskluderingskriterier:
- kendt osteoporose eller andre knoglemetabolismeforstyrrelser
- forudgående operation på tåen planlagt til interventionen
- immundefekt eller immunsuppressivt lægemiddelindtag
- graviditet
- ikke-palpable pulser af den posterior tibiale arterie eller dorsalis pedis arterie
- antikoagulationsbehandling med undtagelse af acetylsalicylsyre
- mangel på tilstrækkelig fysisk modstandskraft til at tillade fri selvmobilisering og gang.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Artrodese
Artrodese af det proksimale interphalangeale led ved hjælp af en gevindskåret K-tråd
|
se studiegruppebeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Resektionsarthroplastik
Resektionsarthroplastik af det proksimale interphalangeale led ved hjælp af en normal K-tråd
|
se studiegruppebeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Skift fra præoperativt til 6 uger postoperativt og til 6 måneder postoperativt
|
Ændring i smerte blev evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala for smerte (spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte))
|
Skift fra præoperativt til 6 uger postoperativt og til 6 måneder postoperativt
|
|
Fungere
Tidsramme: Skift fra præoperativt til 6 uger postoperativt og til 6 måneder postoperativt
|
Ændring i funktion blev evalueret ved hjælp af American Orthopedic Foot and Ankle Society-score (spænder fra 0 (alvorlig svækkelse) til 100 (ingen problemer med fod))
|
Skift fra præoperativt til 6 uger postoperativt og til 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ossøs konsolidering
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Ossøs konsolidering af proceduren blev evalueret ved hjælp af røntgenstråler
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 450/2014BO1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .