Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artrodéza PIP kloubu na malé noze versus resekční artroplastika

8. května 2018 aktualizováno: Dr. Ulf Krister Hofmann, University Hospital Tuebingen

Artrodéza PIP kloubu na malé noze versus resekční artroplastika: Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Cílem této studie bylo porovnat operační výsledky po korekci menší deformity prstů na noze buď artrodézou proximálního interfalangeálního (PIP) kloubu nebo resekční artroplastikou PIP kloubu.

Metodika: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na 37 pacientech (48 prstů), kteří podstoupili jeden z těchto dvou výkonů. Numeric Rating Scale (NRS) pro bolest, skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS), kostní konsolidace a klinický výsledek byly hodnoceny před operací a 6 týdnů a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jedním nebo více drápovitými prsty s rigidní flexí PIP kloubu a extenzní deformitou MTP kloubu plánovaní k chirurgické intervenci na oddělení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • známá osteoporóza nebo jiné poruchy kostního metabolismu
  • předchozí operace na palci plánovaná pro intervenci
  • imunodeficience nebo příjem imunosupresivních léků
  • těhotenství
  • nehmatné pulzy a. tibialis posterior nebo arteria dorsalis pedis
  • antikoagulační léčba s výjimkou kyseliny acetylsalicylové
  • nedostatek dostatečné fyzické odolnosti umožňující svobodnou sebemobilizaci a chůzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artrodéza
Artrodéza proximálního interfalangeálního kloubu pomocí K-drátu se závitem
Postup: Artrodéza
viz popis studijní skupiny
Aktivní komparátor: Resekční artroplastika
Resekční artroplastika proximálního interfalangeálního kloubu pomocí normálního K-drátu
Postup: Resekční artroplastika
viz popis studijní skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: Změna z předoperačně na 6 týdnů po operaci a na 6 měsíců po operaci
Změna bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály pro bolest (v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest))
Změna z předoperačně na 6 týdnů po operaci a na 6 měsíců po operaci
Funkce
Časové okno: Změna z předoperačně na 6 týdnů po operaci a na 6 měsíců po operaci
Změna funkce byla hodnocena pomocí skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society (v rozsahu od 0 (závažné poškození) do 100 (žádné problémy s nohou))
Změna z předoperačně na 6 týdnů po operaci a na 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní konsolidace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Kostní konsolidace výkonu byla hodnocena pomocí rentgenových snímků
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 450/2014BO1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Claw Toe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit