Artrodesis de la articulación PIP del dedo menor versus artroplastia de resección
8 de mayo de 2018 actualizado por: Dr. Ulf Krister Hofmann, University Hospital Tuebingen
Artrodesis de la articulación PIP del dedo menor versus artroplastia de resección: un estudio controlado aleatorizado
Antecedentes: El objetivo de este estudio fue comparar los resultados quirúrgicos después de la corrección de la deformidad del dedo menor del pie con artrodesis de la articulación interfalángica proximal (PIP) o artroplastia de resección de la articulación PIP.
Métodos: Se realizó un ensayo controlado aleatorio prospectivo en 37 pacientes (48 dedos de los pies) que se sometieron a uno de estos dos procedimientos. La escala de calificación numérica (NRS) para el dolor, la puntuación de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), la consolidación ósea y el resultado clínico se evaluaron antes de la operación y a las 6 semanas y 6 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con uno o más dedos en garra con deformidad en flexión y extensión de la articulación PIP rígida de la articulación MTP programados para intervención quirúrgica en el departamento del investigador
Criterio de exclusión:
- osteoporosis conocida u otros trastornos del metabolismo óseo
- cirugía previa en el dedo del pie programada para la intervención
- inmunodeficiencia o ingesta de medicamentos inmunosupresores
- el embarazo
- pulsos no palpables de la arteria tibial posterior o la arteria dorsal del pie
- tratamiento anticoagulante con la excepción del ácido acetilsalicílico
- una falta de suficiente resiliencia física para permitir la libre automovilización y caminar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Artrodesis
Artrodesis de la articulación interfalángica proximal mediante el uso de un alambre K roscado
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ver descripción del grupo de estudio
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Comparador activo: Artroplastia de resección
Artroplastia de resección de la articulación interfalángica proximal utilizando un alambre K normal
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ver descripción del grupo de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: Cambio de antes de la operación a 6 semanas después de la operación y a 6 meses después de la operación
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El cambio en el dolor se evaluó utilizando la escala de calificación numérica para el dolor (que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo))
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Cambio de antes de la operación a 6 semanas después de la operación y a 6 meses después de la operación
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Función
Periodo de tiempo: Cambio de antes de la operación a 6 semanas después de la operación y a 6 meses después de la operación
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El cambio en la función se evaluó utilizando la puntuación de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (que va desde 0 (deficiencia grave) a 100 (sin problemas con el pie))
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Cambio de antes de la operación a 6 semanas después de la operación y a 6 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consolidación ósea
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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La consolidación ósea del procedimiento se evaluó mediante radiografías.
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6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 450/2014BO1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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