Artrodesi dell'articolazione PIP del dito del piede contro artroplastica di resezione
8 maggio 2018 aggiornato da: Dr. Ulf Krister Hofmann, University Hospital Tuebingen
Artrodesi dell'articolazione PIP del dito minore rispetto all'artroplastica di resezione: uno studio controllato randomizzato
Sfondo: Lo scopo di questo studio era di confrontare i risultati operativi dopo la correzione della deformità dell'alluce inferiore con l'artrodesi dell'articolazione interfalangea prossimale (PIP) o l'artroplastica di resezione dell'articolazione PIP.
Metodi: è stato condotto uno studio prospettico randomizzato controllato su 37 pazienti (48 dita dei piedi) sottoposti a una di queste due procedure. La scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore, il punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS), il consolidamento osseo e l'esito clinico sono stati valutati prima dell'intervento e a 6 settimane e 6 mesi dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una o più dita ad artiglio con flessione dell'articolazione PIP rigida e deformità in estensione dell'articolazione MTP in attesa di intervento chirurgico nel dipartimento dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- osteoporosi nota o altri disturbi del metabolismo osseo
- precedente intervento chirurgico sulla punta programmato per l'intervento
- immunodeficienza o assunzione di farmaci immunosoppressori
- gravidanza
- polsi non palpabili dell'arteria tibiale posteriore o dell'arteria dorsale del piede
- terapia anticoagulante ad eccezione dell'acido acetilsalicilico
- una mancanza di resilienza fisica sufficiente per consentire la libera auto-mobilitazione e deambulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Artrodesi
Artrodesi dell'articolazione interfalangea prossimale utilizzando un filo di Kirschner filettato
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vedere la descrizione del gruppo di studio
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Comparatore attivo: Artroplastica di resezione
Artroplastica di resezione dell'articolazione interfalangea prossimale utilizzando un normale filo di Kirschner
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vedere la descrizione del gruppo di studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: Passaggio da prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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La variazione del dolore è stata valutata utilizzando la scala di valutazione numerica per il dolore (che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo))
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Passaggio da prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Funzione
Lasso di tempo: Passaggio da prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento nella funzione è stato valutato utilizzando il punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (che va da 0 (grave compromissione) a 100 (nessun problema con il piede))
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Passaggio da prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento e a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consolidamento osseo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Il consolidamento osseo della procedura è stato valutato utilizzando i raggi X
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 450/2014BO1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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