変形性膝関節症と糖尿病における股間痛
2019年5月13日 更新者：Ivan Shirinsky, MD, PhD、Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
変形性関節症および糖尿病患者におけるコマルム・パルストレの鎮痛、抗炎症および代謝効果
この研究では、変形性膝関節症 (OA) および真性糖尿病患者におけるコマルム・パルストレの鎮痛、抗炎症および代謝効果を評価します。
変形性関節症の患者は、変形性関節症と糖尿病の従来の治療法と一緒にコマルム・パルストレを受けます。
調査の概要
詳細な説明
コマルム・パルストレは、ジクロフェナクに反応しない変形性膝関節症の患者に鎮痛特性を発揮することが示されています。
動物モデルでは、コマルム・パルストレは、抗炎症、免疫調節、鎮痛、抗酸化、抗ヒスタミン、および膜安定化効果を示しました。
したがって、コマルム パルストレの多面的特性は、変形性関節症と真性糖尿病の両方を有する患者におけるこの使用の理論的根拠を提供する可能性があります。
この患者グループでは、Comarum Palustre は OA 関連の痛みを緩和するだけでなく、全身性炎症を軽減し、アテローム性動脈硬化症および糖尿病合併症の進行を軽減する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630047
- Laboratory of Clinical Immunopharmacology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会（ACR）基準を満たす変形性膝関節症
- 2型糖尿病の診断
除外基準:
- 研究登録の1か月前にNSAIDを使用（パラセタモールは許可されています）
- 妊娠と授乳
- 治験薬に対する感受性の増加
- 臨床的に重大な腎機能障害
- 抗うつ薬の使用
- 双極性障害の診断
- -研究登録の1か月前の症候性OAの遅効性薬（SYSADOA）の使用
- -研究者の観点から研究への参加が困難になる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コマルム・パルストレ
変形性関節症の従来の治療法と併用してコマルム パルストレを服用している患者
|
コマルム パルストレ錠 500 mg BID、1 か月
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのビジュアル アナログ スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
痛みのビジュアル アナログ スケールは 0 ～ 10 cm です。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
|
ベースライン、4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) - サブスケールの痛み
時間枠：ベースライン、4週間
|
KOOS ペインは 9 項目で構成され、4 段階のリッカート スケール (0 = 問題なし、4 = 極度の問題) で回答されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は膝に極度の問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します。
|
ベースライン、4週間
|
|
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア (KOOS) - サブスケール 日常生活動作 (ADL)
時間枠：ベースライン、4週間
|
KOOS ADL は 17 項目で構成され、4 段階のリッカート スケール (0 = 問題なし、4 = 非常に問題がある) で回答されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は膝に極度の問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します。
|
ベースライン、4週間
|
|
膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) - サブスケールの症状
時間枠：ベースライン、4週間
|
KOOS 症状は 7 項目で構成され、4 段階のリッカート スケール (0 = 問題なし、4 = 極度の問題) で回答されます。
スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は膝に極度の問題があることを表し、100 は膝に問題がないことを表します。
|
ベースライン、4週間
|
|
The Short Form (36) Health Survey スコアによる生活の質
時間枠：ベースライン、4週間
|
Short Form (36) Health Survey は、患者が報告する 36 項目の患者の健康に関する調査です。
SF-36 は、セクション内の質問の重み付けされた合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されています。各質問の重みが等しいという前提で、各スケールは 0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
|
ベースライン、4週間
|
|
断続的および持続的な変形性関節症の痛みの自己報告アンケート
時間枠：ベースライン、4週間
|
痛みの測定値: 0 ～ 100 の範囲のスケールで、スコアが高いほど痛みがひどいことを示します
|
ベースライン、4週間
|
|
アグリカンの血清レベルの変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
ng/mlで測定されたアグリカンの血清レベル
|
ベースライン、4週間
|
|
II型コラーゲンに対する抗体の血清レベルの変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
II型コラーゲンに対する抗体の血清レベル測定AU/ml
|
ベースライン、4週間
|
|
C反応性タンパク質の血清レベルの変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
C反応性タンパク質（CRP）の血清レベル、g / l
|
ベースライン、4週間
|
|
ヒスタミン値の変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
ヒスタミンの血清レベル（ng/ml）
|
ベースライン、4週間
|
|
炎症バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
（CRP）、インターロイキン（IL）-6、IL-18、アディポネクチン、IL-10、およびインターフェロン（IFN）γの血清レベル（pg/ml）
|
ベースライン、4週間
|
|
ネオプテリンレベルの変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
nmol/Lで測定された血清ネオプテリン
|
ベースライン、4週間
|
|
脂質バイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
血清総コレステロール、HDL、および LDL をミリモル/L で測定
|
ベースライン、4週間
|
|
糖尿病管理の変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
|
ベースライン、4週間
|
|
患者健康アンケート-9 (PHQ9P) で測定したうつ病スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間
|
PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的機器です。
これは、「0」（まったくない）から「3」（ほとんど毎日）までの範囲の回答を持つ 9 つの質問で構成されています。
可能な範囲は 0 ～ 27 です。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
|
ベースライン、4週間
|
|
変形性関節症の患者の全体的な評価
時間枠：ベースライン、4週間
|
変形性関節症の患者の全体的な評価のためのビジュアル アナログ スケールは、0 から 10 cm まで変化します。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
|
ベースライン、4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ivan Shirinsky、Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月29日
一次修了 (実際)
2018年11月25日
研究の完了 (実際)
2018年11月25日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月18日
最初の投稿 (実際)
2018年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月13日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。