Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comarum Palustre ved knæartrose og diabetes

13. maj 2019 opdateret af: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Analgetiske, antiinflammatoriske og metaboliske virkninger af Comarum Palustre hos patienter med slidgigt og diabetes mellitus

Studiet evaluerer smertestillende, antiinflammatoriske og metaboliske virkninger af Comarum palustre hos patienter med knæartrose (OA) og diabetes mellitus. Patienter med slidgigt vil få Comarum palustre sammen med konventionel behandling af slidgigt og diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Comarum palustre har vist sig at have analgetiske egenskaber hos patienter med knæartrose, der ikke reagerer på diclofenac. I dyremodeller viste comarum palustre antiinflammatoriske, immunmodulerende, smertestillende, antioxidant-, antihistamin- og membranstabiliserende virkninger. Pleiotrope egenskaber af Comarum Palustre kan således give en begrundelse for denne anvendelse hos patienter med både slidgigt og diabetes mellitus. Hos denne gruppe patienter kan Comarum Palustre ikke kun lindre OA-relaterede smerter, men reducere systemisk inflammation, mindske progression af aterosklerose og diabeteskomplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slidgigt i knæet, der opfylder kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
  • diagnosticering af type 2 diabetes mellitus

Ekskluderingskriterier:

  • brug af NSAID en måned før studiestart (paracetamol er tilladt)
  • graviditet og amning
  • øget følsomhed over for undersøgelseslægemidlet
  • klinisk signifikant nedsat nyrefunktion
  • brug af antidepressiva
  • diagnose af bipolar lidelse
  • brug af symptomatisk langsomt virkende lægemidler af OA (SYSADOA) en måned før studiestart
  • enhver tilstand, der kan føre til vanskeligheder for deltagelse i undersøgelsen fra efterforskerens synspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Comarum Palustre
Patienter, der tager Comarum Palustre sammen med konventionel behandling af slidgigt
Medicin: Comarum Palustre
Comarum Palustre tabletter 500 mg BID, 1 måned
Andre navne:
  • Potentilla palustris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Den visuelle analoge skala for smerte varierer fra 0 til 10 cm. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - subskala Smerter
Tidsramme: Baseline, 4 uger
KOOS Pain består af 9 punkter, som besvares på en 4-punkts likert-skala (0=ingen problemer, 4=ekstreme problemer). Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline, 4 uger
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) - underskala Aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
KOOS ADL består af 17 punkter, som besvares på en 4-punkts likert-skala (0=ingen problemer, 4=ekstremproblemer). Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline, 4 uger
Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) - subskala Symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 uger
KOOS Symptomer består af 7 punkter, som besvares på en 4-punkts likert-skala (0=ingen problemer, 4=ekstreme problemer). Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
Baseline, 4 uger
Livskvalitet med The Short Form (36) Health Survey-score
Tidsramme: Baseline, 4 uger
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål har lige stor vægt. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Baseline, 4 uger
Intermitterende og konstant slidgigt Smerte selvrapport spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Smertemål: Skalaområde 0-100 med højere score, der indikerer værre smerte
Baseline, 4 uger
Ændringer i serumniveauer af aggrecan
Tidsramme: Baseline, 4 uger
serumniveauer af aggrecan målt i ng/ml
Baseline, 4 uger
Ændringer i serumniveauer af antistoffer mod kollagen type II
Tidsramme: Baseline, 4 uger
serumniveauer af antistoffer mod kollagen type II målt AU/ml
Baseline, 4 uger
Ændringer i serumniveauer af C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 4 uger
serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP), g/l
Baseline, 4 uger
Ændringer i histaminniveauer
Tidsramme: Baseline, 4 uger
serumniveauer af histamin i ng/ml
Baseline, 4 uger
Ændringer i inflammationsbiomarkører
Tidsramme: Baseline, 4 uger
serumniveauer af (CRP), interleukin (IL)-6, IL-18, adiponectin, IL-10 og interferon (IFN) y i pg/ml
Baseline, 4 uger
Ændringer i neopterinniveauer
Tidsramme: Baseline, 4 uger
serum neopterin målt i nmol/L
Baseline, 4 uger
Ændringer i lipidbiomarkører
Tidsramme: Baseline, 4 uger
serum total kolesterol, HDL og LDL målt i mmol/L
Baseline, 4 uger
ændringer i diabeteskontrol
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Baseline, 4 uger
Ændringer i depressionsscore målt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9P)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. Den består af ni spørgsmål med svar fra "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag). Det mulige område er 0-27. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, 4 uger
Patient global vurdering af slidgigt
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Den visuelle analoge skala for patientens globale vurdering af slidgigt varierer fra 0 til 10 cm. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ivan Shirinsky, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCI001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner