Comarum Palustre polven nivelrikossa ja diabeteksessa
maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Comarum Palustren kipua lievittävät, anti-inflammatoriset ja metaboliset vaikutukset potilailla, joilla on nivelrikko ja diabetes mellitus
Tutkimuksessa arvioidaan Comarum palustren analgeettisia, anti-inflammatorisia ja metabolisia vaikutuksia potilailla, joilla on polven nivelrikko (OA) ja diabetes mellitus.
Nivelrikkopotilaat saavat Comarum palustrea yhdessä nivelrikon ja diabeteksen tavanomaisen hoidon kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Comarum palustren on osoitettu olevan analgeettisia ominaisuuksia potilailla, joilla on polven nivelrikko, joka ei reagoi diklofenaakkiin.
Eläinmalleissa comarum palustre osoitti anti-inflammatorisia, immunomoduloivia, kipua lievittäviä, antioksidantteja, antihistamiinisia ja kalvoja stabiloivia vaikutuksia.
Siten Comarum Palustren pleiotrooppiset ominaisuudet voivat tarjota perusteen tälle käytölle potilailla, joilla on sekä nivelrikko että diabetes mellitus.
Tässä potilasryhmässä Comarum Palustre voi paitsi lievittää OA:hen liittyvää kipua, myös vähentää systeemistä tulehdusta, vähentää ateroskleroosin etenemistä ja diabeteksen komplikaatioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
- Laboratory of Clinical Immunopharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polven nivelrikko, joka täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit
- tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduskipulääkkeiden käyttö kuukautta ennen tutkimukseen tuloa (parasetamoli on sallittu)
- raskaus ja imetys
- lisääntynyt herkkyys tutkimuslääkkeelle
- kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- masennuslääkkeiden käyttöä
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- oireenmukaisten hitaasti vaikuttavien OA-lääkkeiden (SYSADOA) käyttö kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- kaikki olosuhteet, jotka voivat vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista tutkijan näkökulmasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Comarum Palustre
Potilaat, jotka käyttävät Comarum Palustrea yhdessä nivelrikon tavanomaisen hoidon kanssa
|
Comarum Palustre tabletit 500 mg BID, 1 kuukausi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa kipua varten
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko vaihtelee 0 - 10 cm.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) - alaasteikko Kipu
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
KOOS Pain koostuu 9 kohdasta, joihin vastataan 4-pisteen likert-asteikolla (0 = ei ongelmia, 4 = äärimmäisiä ongelmia).
Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) - alaasteikko Activities of daily life (ADL)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
KOOS ADL koostuu 17 kohdasta, joihin vastataan 4-pisteen likert-asteikolla (0 = ei ongelmia, 4 = äärimmäisiä ongelmia).
Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) - alaasteikko Oireet
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
KOOS Symptoms koostuu 7 kohdasta, joihin vastataan 4-pisteen likert-asteikolla (0 = ei ongelmia, 4 = äärimmäisiä ongelmia).
Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa nolla tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Elämänlaatu The Short Form (36) Health Survey -pistemäärän avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Short Form (36) Health Survey on 36-kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä.
SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotettuja summia. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokainen kysymys on yhtä painoinen.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Ajoittainen ja jatkuva nivelrikkokipu -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Kivun mitta: Asteikkoalue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin aggrekaanipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
seerumi aggrekaanin tasot mitattuna ng/ml
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutokset tyypin II kollageenin vasta-aineiden seerumissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
tyypin II kollageenin vasta-ainetasot seerumissa mitattuna AU/ml
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot, g/l
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutokset histamiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
seerumin histamiinitasot ng/ml
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutokset tulehduksen biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
seerumin (CRP), interleukiini (IL)-6, IL-18, adiponektiinin, IL-10 ja interferoni (IFN) y:n tasot pg/ml
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutokset neopteriinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
seerumin neopteriini mitattuna yksikössä nmol/l
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutokset lipidibiomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
seerumin kokonaiskolesteroli, HDL ja LDL mitattuna mmol/l
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
muutoksia diabeteksen hallinnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutokset masennuspisteissä mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ9P)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
PHQ-9 on monikäyttöinen laite masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen.
Se koostuu yhdeksästä kysymyksestä, joiden vastaukset vaihtelevat välillä "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä).
Mahdollinen alue on 0-27.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Potilaan yleinen nivelrikon arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Visual Analogue Scale nivelrikon potilaan yleisarvioimiseksi vaihtelee 0–10 cm.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Shirinsky, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCI001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .