Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comarum Palustre vid knäartros och diabetes

13 maj 2019 uppdaterad av: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Analgetiska, antiinflammatoriska och metaboliska effekter av Comarum Palustre hos patienter med artros och diabetes mellitus

Studien utvärderar analgetiska, antiinflammatoriska och metaboliska effekter av Comarum palustre hos patienter med knäartros (OA) och diabetes mellitus. Patienter med artros kommer att få Comarum palustre tillsammans med konventionell behandling av artros och diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Comarum palustre har visat sig ha analgetiska egenskaper hos patienter med knäartros som inte svarar på diklofenak. I djurmodeller visade comarum palustre antiinflammatoriska, immunmodulerande, analgetiska, antioxidant, antihistamin och membranstabiliserande effekter. Sålunda kan pleiotropa egenskaper hos Comarum Palustre tillhandahålla ett skäl för denna användning hos patienter som har både artros och diabetes mellitus. Hos denna patientgrupp kan Comarum Palustre inte bara lindra OA-relaterad smärta utan också minska systemisk inflammation, minska progressionen av ateroskleros och diabeteskomplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • artros i knäet som uppfyller American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • diagnos av typ 2-diabetes mellitus

Exklusions kriterier:

  • användning av NSAID en månad innan studiestart (paracetamol är tillåtet)
  • graviditet och amning
  • ökad känslighet för studieläkemedlet
  • kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion
  • användning av antidepressiva medel
  • diagnos av bipolär sjukdom
  • användning av symtomatiska långsamverkande läkemedel av OA (SYSADOA) en månad före studiestart
  • alla tillstånd som kan leda till svårigheter att delta i studien från utredarens synvinkel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Comarum Palustre
Patienter som tar Comarum Palustre tillsammans med konventionell behandling för artros
Läkemedel: Comarum Palustre
Comarum Palustre tabletter 500 mg två gånger dagligen, 1 månad
Andra namn:
  • Potentilla palustris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i visuell analog skala för smärta
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Den visuella analoga skalan för smärta varierar från 0 till 10 cm. Högre värden representerar sämre resultat.
Baslinje, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) - subskala Smärta
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
KOOS Pain består av 9 punkter, som besvaras på en 4-gradig likert-skala (0=inga problem, 4=extrema problem). Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
Baslinje, 4 veckor
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) - subskala Aktiviteter i det dagliga livet (ADL)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
KOOS ADL består av 17 punkter, som besvaras på en 4-gradig likert-skala (0=inga problem, 4=extrema problem). Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
Baslinje, 4 veckor
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) - subskala Symtom
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
KOOS Symptom består av 7 punkter, som besvaras på en 4-gradig likert-skala (0=inga problem, 4=extrema problem). Poängen omvandlas till en skala från 0-100, där noll representerar extrema knäproblem och 100 representerar inga knäproblem.
Baslinje, 4 veckor
Livskvalitet med poängen The Short Form (36) Health Survey
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
The Short Form (36) Health Survey är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
Baslinje, 4 veckor
Intermittent och konstant artros Smärta självrapporteringsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Smärtmått: Skalområde 0-100 med högre poäng som indikerar värre smärta
Baslinje, 4 veckor
Förändringar i serumnivåer av aggrecan
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
serumnivåer av aggrecan mätt i ng/ml
Baslinje, 4 veckor
Förändringar i serumnivåer av antikroppar mot kollagen typ II
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
serumnivåer av antikroppar mot kollagen typ II uppmätt AU/ml
Baslinje, 4 veckor
Förändringar i serumnivåer av C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP), g/l
Baslinje, 4 veckor
Förändringar i histaminnivåer
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
serumnivåer av histamin i ng/ml
Baslinje, 4 veckor
Förändringar i biomarkörer för inflammation
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
serumnivåer av (CRP), interleukin (IL)-6, IL-18, adiponectin, IL-10 och interferon (IFN) y i pg/ml
Baslinje, 4 veckor
Förändringar i neopterinnivåer
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
serumneopterin mätt i nmol/L
Baslinje, 4 veckor
Förändringar i lipidbiomarkörer
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
serum totalt kolesterol, HDL och LDL mätt i mmol/L
Baslinje, 4 veckor
förändringar i diabeteskontroll
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Baslinje, 4 veckor
Förändringar i depressionspoäng mätt med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9P)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
PHQ-9 är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression. Den består av nio frågor med svar som sträcker sig från "0" (inte alls) till "3" (nästan varje dag). Det möjliga området är 0-27. Högre värden representerar sämre resultat.
Baslinje, 4 veckor
Patient global bedömning av artros
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Den visuella analoga skalan för patientens globala bedömning av artros varierar från 0 till 10 cm. Högre värden representerar sämre resultat.
Baslinje, 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Utredare

  • Huvudutredare: Ivan Shirinsky, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Första postat (Faktisk)

21 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCI001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera