Comarum Palustre en Artrosis de Rodilla y Diabetes
13 de mayo de 2019 actualizado por: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Efectos analgésicos, antiinflamatorios y metabólicos de Comarum Palustre en pacientes con osteoartritis y diabetes mellitus
El estudio evalúa los efectos analgésicos, antiinflamatorios y metabólicos de Comarum palustre en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla y diabetes mellitus.
Los pacientes con artrosis recibirán Comarum palustre junto con el tratamiento convencional de artrosis y diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que Comarum palustre ejerce propiedades analgésicas en pacientes con artrosis de rodilla que no responden al diclofenaco.
En modelos animales, comarum palustre mostró efectos antiinflamatorios, inmunomoduladores, analgésicos, antioxidantes, antihistamínicos y estabilizadores de membrana.
Por lo tanto, las propiedades pleiotrópicas de Comarum Palustre pueden proporcionar una justificación para este uso en pacientes con osteoartritis y diabetes mellitus.
En este grupo de pacientes, Comarum Palustre no solo puede aliviar el dolor relacionado con la OA, sino también reducir la inflamación sistémica, disminuir la progresión de la aterosclerosis y las complicaciones de la diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630047
- Laboratory of Clinical Immunopharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis de rodilla que cumple con los criterios del American College of Rheumatology (ACR)
- diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
Criterio de exclusión:
- uso de AINE un mes antes del ingreso al estudio (se permite el paracetamol)
- embarazo y lactancia
- aumento de la sensibilidad al fármaco del estudio
- deterioro clínicamente significativo de la función renal
- uso de antidepresivos
- diagnostico de trastorno bipolar
- uso de fármacos sintomáticos de acción lenta de la OA (SYSADOA) un mes antes del ingreso al estudio
- cualquier condición que pueda generar dificultades para participar en el estudio desde el punto de vista del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comarum palustre
Pacientes que toman Comarum Palustre junto con el tratamiento convencional para la artrosis
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Comarum Palustre tabletas 500 mg BID, 1 mes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La Escala Analógica Visual para el Dolor varía de 0 a 10 cm.
Los valores más altos representan peores resultados.
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Línea de base, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) - subescala Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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KOOS Pain consta de 9 ítems, que se responden en una escala Likert de 4 puntos (0=sin problemas, 4=problemas extremos).
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde el cero representa problemas extremos de rodilla y el 100 representa ningún problema de rodilla.
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Línea de base, 4 semanas
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Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) - subescala Actividades de la vida diaria (ADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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KOOS ADL consta de 17 ítems, que se responden en una escala Likert de 4 puntos (0=sin problemas, 4=problemas extremos).
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde el cero representa problemas extremos de rodilla y el 100 representa ningún problema de rodilla.
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Línea de base, 4 semanas
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Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS): subescala Síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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KOOS Síntomas consta de 7 ítems, que se responden en una escala Likert de 4 puntos (0=sin problemas, 4=problemas extremos).
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100, donde el cero representa problemas extremos de rodilla y el 100 representa ningún problema de rodilla.
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Línea de base, 4 semanas
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Calidad de vida con la puntuación de la encuesta de salud The Short Form (36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La Encuesta de salud de formato corto (36) es una encuesta de 36 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente.
El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas en su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 suponiendo que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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Línea de base, 4 semanas
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Cuestionario de autoinforme de dolor de osteoartritis intermitente y constante
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Medida del dolor: rango de escala de 0 a 100 con puntajes más altos que indican peor dolor
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Línea de base, 4 semanas
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Cambios en los niveles séricos de agrecano
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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niveles séricos de agrecano medidos en ng/ml
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Línea de base, 4 semanas
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Cambios en los niveles séricos de anticuerpos contra el colágeno tipo II
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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niveles séricos de anticuerpos contra el colágeno tipo II medidos AU/ml
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Línea de base, 4 semanas
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Cambios en los niveles séricos de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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niveles séricos de proteína C reactiva (PCR), g/l
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Línea de base, 4 semanas
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Cambios en los niveles de histamina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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niveles séricos de histamina en ng/ml
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Línea de base, 4 semanas
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Cambios en los biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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niveles séricos de (PCR), interleucina (IL)-6, IL-18, adiponectina, IL-10 e interferón (IFN) γ en pg/ml
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Línea de base, 4 semanas
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Cambios en los niveles de neopterina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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neopterina sérica medida en nmol/L
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Línea de base, 4 semanas
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Cambios en los biomarcadores de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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colesterol total sérico, HDL y LDL medidos en mmol/L
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Línea de base, 4 semanas
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cambios en el control de la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
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Línea de base, 4 semanas
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Cambios en las puntuaciones de depresión medidos con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ9P)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión.
Consta de nueve preguntas con respuestas que van desde "0" (nada) a "3" (casi todos los días).
El rango posible es 0-27.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Línea de base, 4 semanas
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Evaluación global del paciente con osteoartritis
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La Escala Visual Analógica para la valoración global del Paciente de la artrosis varía de 0 a 10 cm.
Los valores más altos representan peores resultados.
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Línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Shirinsky, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCI001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .