무릎 골관절염 및 당뇨병에서의 Comarum Palustre
2019년 5월 13일 업데이트: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
골관절염 및 당뇨병 환자에서 Comarum Palustre의 진통, 항염 및 대사 효과
이 연구는 무릎 골관절염(OA) 및 진성 당뇨병 환자에서 Comarum palustre의 진통, 항염 및 대사 효과를 평가합니다.
골관절염 환자는 기존의 골관절염 및 당뇨병 치료와 함께 코마룸 팔루스트레를 투여받게 된다.
연구 개요
상세 설명
Comarum palustre는 디클로페낙에 반응하지 않는 무릎 골관절염 환자에게 진통 특성을 발휘하는 것으로 나타났습니다.
동물 모델에서 comarum palustre는 항염증, 면역 조절, 진통, 항산화, 항히스타민 및 세포막 안정화 효과를 나타냈습니다.
따라서, Comarum Palustre의 다발성 특성은 골관절염과 진성 당뇨병이 모두 있는 환자에서 이 사용에 대한 근거를 제공할 수 있습니다.
이 환자 그룹에서 Comarum Palustre는 OA 관련 통증을 완화할 뿐만 아니라 전신 염증을 감소시키고 죽상경화증 및 당뇨병 합병증의 진행을 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630047
- Laboratory of Clinical Immunopharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국류마티스학회(ACR) 기준을 충족하는 무릎 골관절염
- 제2형 당뇨병의 진단
제외 기준:
- 연구 시작 1개월 전에 NSAID 사용(파라세타몰 허용)
- 임신과 수유
- 연구 약물에 대한 민감도 증가
- 임상적으로 유의한 신장 기능 장애
- 항우울제 사용
- 양극성 장애의 진단
- 연구 시작 1개월 전 증후성 지연성 OA 약물(SYSADOA) 사용
- 조사자의 관점에서 연구 참여에 어려움을 초래할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코마룸 팔루스트레
기존 골관절염 치료제와 코마룸팔루스트레를 병용하는 환자
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Comarum Palustre 정제 500 mg BID, 1개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도는 0에서 10cm까지 다양합니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 하위 척도 통증
기간: 기준선, 4주
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KOOS 통증은 총 9문항으로 구성되어 있으며 4점 리커트 척도(0=문제 없음, 4=매우 어려움)로 응답한다.
점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 4주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 하위 척도 일상 생활 활동(ADL)
기간: 기준선, 4주
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KOOS ADL은 총 17문항으로 구성되어 있으며 4점 리커트 척도(0=문제 없음, 4=매우 어려움)로 응답한다.
점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 4주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) - 하위 척도 증상
기간: 기준선, 4주
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KOOS 증상은 7문항으로 구성되어 있으며 4점 리커트 척도(0=문제 없음, 4=매우 어려움)로 응답합니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 4주
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The Short Form (36) 건강 설문 조사 점수를 통한 삶의 질
기간: 기준선, 4주
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약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 척도 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문이 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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기준선, 4주
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간헐적이고 지속적인 골관절염 통증 자가 보고 설문지
기간: 기준선, 4주
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통증 측정: 척도 범위 0-100, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냄
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기준선, 4주
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Aggrecan의 혈청 수준의 변화
기간: 기준선, 4주
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ng/ml로 측정된 aggrecan의 혈청 수준
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기준선, 4주
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II형 콜라겐에 대한 항체의 혈청 수치 변화
기간: 기준선, 4주
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II형 콜라겐에 대한 항체의 혈청 수준 측정 AU/ml
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기준선, 4주
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C 반응성 단백질의 혈청 수준 변화
기간: 기준선, 4주
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C-반응성 단백질(CRP)의 혈청 수준, g/l
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기준선, 4주
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히스타민 수치의 변화
기간: 기준선, 4주
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히스타민의 혈청 수준(ng/ml)
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기준선, 4주
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염증 바이오마커의 변화
기간: 기준선, 4주
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(CRP), 인터루킨(IL)-6, IL-18, 아디포넥틴, IL-10 및 인터페론(IFN) γ의 혈청 수준(pg/ml)
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기준선, 4주
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네오프테린 수치의 변화
기간: 기준선, 4주
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nmol/L 단위로 측정된 혈청 네오프테린
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기준선, 4주
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지질 바이오마커의 변화
기간: 기준선, 4주
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혈청 총 콜레스테롤, HDL 및 LDL은 mmol/L 단위로 측정됨
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기준선, 4주
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당뇨병 관리의 변화
기간: 기준선, 4주
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당화혈색소(HbA1c)
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기준선, 4주
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PHQ9P(Patient Health Questionnaire-9)로 측정한 우울증 점수의 변화
기간: 기준선, 4주
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PHQ-9는 우울증의 중증도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기 위한 다목적 기기입니다.
"0"(전혀 아님)에서 "3"(거의 매일)까지 응답 범위가 있는 9개의 질문으로 구성됩니다.
가능한 범위는 0-27입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 4주
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골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 기준선, 4주
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골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가를 위한 Visual Analogue Scale은 0에서 10cm까지 다양합니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ivan Shirinsky, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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