Comarum Palustre w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego i cukrzycy
13 maja 2019 zaktualizowane przez: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i metaboliczne Comarum Palustre u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i cukrzycą
Badanie ocenia działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i metaboliczne Comarum palustre u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA) i cukrzycą.
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów otrzymają Comarum palustre razem z konwencjonalnym leczeniem choroby zwyrodnieniowej stawów i cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że Comarum palustre wywiera działanie przeciwbólowe u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego niereagujących na diklofenak.
W modelach zwierzęcych comarum blaustre wykazywał działanie przeciwzapalne, immunomodulujące, przeciwbólowe, przeciwutleniające, przeciwhistaminowe i stabilizujące błony.
Zatem plejotropowe właściwości Comarum Palustre mogą stanowić uzasadnienie dla tego zastosowania u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i cukrzycą.
W tej grupie pacjentów Comarum Palustre może nie tylko złagodzić ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów, ale także zmniejszyć ogólnoustrojowy stan zapalny, spowolnić postęp miażdżycy i powikłań cukrzycy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
- Laboratory of Clinical Immunopharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego spełniająca kryteria American College of Rheumatology (ACR).
- diagnostyka cukrzycy typu 2
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie NLPZ na miesiąc przed włączeniem do badania (paracetamol jest dozwolony)
- Ciąża i laktacja
- zwiększona wrażliwość na badany lek
- klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek
- stosowanie leków przeciwdepresyjnych
- diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
- stosowanie wolno działających leków objawowych w chorobie zwyrodnieniowej stawów (SYSADOA) na miesiąc przed włączeniem do badania
- wszelkie warunki, które mogą utrudniać udział w badaniu z punktu widzenia Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Comarum Palustre
Pacjenci przyjmujący Comarum Palustre razem z konwencjonalnym leczeniem choroby zwyrodnieniowej stawów
|
Comarum Palustre tabletki 500 mg BID, 1 miesiąc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej dla bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wizualna skala analogowa bólu waha się od 0 do 10 cm.
Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) — podskala Ból
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Ból KOOS składa się z 9 pozycji, na które odpowiedzi udziela się na 4-stopniowej skali Likerta (0=brak problemów, 4=skrajne problemy).
Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) - podskala Czynności dnia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
KOOS ADL składa się z 17 pozycji, na które odpowiedzi udziela się na 4-stopniowej skali Likerta (0=brak problemów, 4=skrajne problemy).
Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) - podskala Objawy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Objawy KOOS składają się z 7 pozycji, na które odpowiada się na 4-stopniowej skali Likerta (0=brak problemów, 4=skrajne problemy).
Wyniki są przekształcane na skalę 0-100, gdzie zero oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Jakość życia z wynikiem kwestionariusza ankiety zdrowia The Short Form (36).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów.
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Przerywany i stały kwestionariusz samoopisowy bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Pomiar bólu: Zakres skali 0-100 z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy ból
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiany stężenia agrekanu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
poziomy agrekanu w surowicy mierzone w ng/ml
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiany poziomu przeciwciał przeciwko kolagenowi typu II w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
poziomy przeciwciał przeciwko kolagenowi typu II w surowicy mierzone jako AU/ml
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, g/l
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiany poziomu histaminy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
poziomy histaminy w surowicy w ng/ml
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiany biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
stężenia (CRP), interleukiny (IL)-6, IL-18, adiponektyny, IL-10 i interferonu (IFN) γ w surowicy w pg/ml
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiany poziomu neopteryny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
neopteryna w surowicy mierzona w nmol/l
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiany biomarkerów lipidowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
cholesterol całkowity, HDL i LDL mierzony w mmol/l
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
zmiany w kontroli cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Zmiany w wynikach depresji mierzonych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9P)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
PHQ-9 jest wielofunkcyjnym narzędziem do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji.
Składa się z dziewięciu pytań z odpowiedziami od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie).
Możliwy zakres to 0-27.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
|
Ogólna ocena pacjenta pod kątem choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Wizualna Skala Analogowa do ogólnej oceny choroby zwyrodnieniowej stawów przez Pacjenta waha się od 0 do 10 cm.
Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan Shirinsky, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCI001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .