Comarum Palustre na Osteoartrite do Joelho e Diabetes
13 de maio de 2019 atualizado por: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Efeitos Analgésicos, Antiinflamatórios e Metabólicos do Comarum Palustre em Pacientes com Osteoartrite e Diabetes Mellitus
O estudo avalia os efeitos analgésicos, antiinflamatórios e metabólicos do Comarum palustre em pacientes com osteoartrite (OA) de joelho e diabetes mellitus.
Os pacientes com osteoartrite receberão Comarum palustre junto com o tratamento convencional de osteoartrite e diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comarum palustre demonstrou exercer propriedades analgésicas em pacientes com osteoartrite do joelho que não respondem ao diclofenaco.
Em modelos animais, o comarum palustre mostrou efeitos anti-inflamatórios, imunomoduladores, analgésicos, antioxidantes, anti-histamínicos e estabilizadores de membrana.
Assim, as propriedades pleiotrópicas de Comarum Palustre podem justificar seu uso em pacientes com osteoartrite e diabetes mellitus.
Neste grupo de pacientes, o Comarum Palustre pode não apenas aliviar a dor relacionada à OA, mas também reduzir a inflamação sistêmica, diminuir a progressão da aterosclerose e as complicações do diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630047
- Laboratory of Clinical Immunopharmacology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite do joelho preenchendo os critérios do American College of Rheumatology (ACR)
- diagnóstico de diabetes melito tipo 2
Critério de exclusão:
- uso de AINEs um mês antes da entrada no estudo (paracetamol é permitido)
- gravidez e lactação
- aumento da sensibilidade ao medicamento do estudo
- comprometimento da função renal clinicamente significativo
- uso de antidepressivos
- diagnóstico de transtorno bipolar
- uso de medicamentos sintomáticos de ação lenta da OA (SYSADOA) um mês antes da entrada no estudo
- qualquer condição que possa levar a dificuldades de participação no estudo do ponto de vista do Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comarum Palustre
Pacientes tomando Comarum Palustre juntamente com tratamento convencional para osteoartrite
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Comarum Palustre comprimidos 500 mg BID, 1 mês
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala visual analógica para dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A Escala Visual Analógica de Dor varia de 0 a 10 cm.
Valores mais altos representam resultados piores.
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Linha de base, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) - subescala Dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O KOOS Pain consiste em 9 itens, que são respondidos em uma escala likert de 4 pontos (0=sem problemas, 4=problemas extremos).
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
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Linha de base, 4 semanas
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) - subescala Atividades da vida diária (AVD)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O KOOS ADL consiste em 17 itens, que são respondidos em uma escala likert de 4 pontos (0=sem problemas, 4=problemas extremos).
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
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Linha de base, 4 semanas
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) - subescala de sintomas
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Os sintomas KOOS consistem em 7 itens, que são respondidos em uma escala likert de 4 pontos (0=sem problemas, 4=problemas extremos).
As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100, com zero representando problemas extremos no joelho e 100 representando nenhum problema no joelho.
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Linha de base, 4 semanas
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Qualidade de vida com a pontuação do The Short Form (36) Health Survey
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O Short Form (36) Health Survey é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, supondo que cada pergunta tenha o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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Linha de base, 4 semanas
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Questionário de autorrelato de dor de osteoartrite intermitente e constante
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Medida da dor: Faixa de escala de 0 a 100 com pontuações mais altas indicando pior dor
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Linha de base, 4 semanas
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Alterações nos níveis séricos de agrecan
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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níveis séricos de agrecano medidos em ng/ml
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Linha de base, 4 semanas
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Alterações nos níveis séricos de anticorpos para colágeno tipo II
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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níveis séricos de anticorpos para colágeno tipo II medidos AU/ml
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Linha de base, 4 semanas
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Alterações nos níveis séricos de proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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níveis séricos de proteína C reativa (PCR), g/l
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Linha de base, 4 semanas
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Alterações nos níveis de histamina
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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níveis séricos de histamina em ng/ml
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Linha de base, 4 semanas
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Alterações nos biomarcadores de inflamação
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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níveis séricos de (PCR), interleucina (IL)-6, IL-18, adiponectina, IL-10 e interferon (IFN) γ em pg/ml
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Linha de base, 4 semanas
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Alterações nos níveis de neopterina
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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neopterina sérica medida em nmol/L
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Linha de base, 4 semanas
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Alterações nos biomarcadores lipídicos
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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colesterol total sérico, HDL e LDL medidos em mmol/L
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Linha de base, 4 semanas
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mudanças no controle do diabetes
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
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Linha de base, 4 semanas
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Mudanças nos escores de depressão medidos com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9P)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O PHQ-9 é um instrumento multiuso para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão.
É composto por nove questões com respostas que variam de "0" (nunca) a "3" (quase todos os dias).
O intervalo possível é 0-27.
Valores mais altos representam pior resultado.
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Linha de base, 4 semanas
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Avaliação global do paciente de osteoartrite
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A Escala Visual Analógica para a avaliação global do paciente da osteoartrite varia de 0 a 10 cm.
Valores mais altos representam resultados piores.
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Linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Shirinsky, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCI001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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