Comarum Palustre bei Kniearthrose und Diabetes
13. Mai 2019 aktualisiert von: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Analgetische, entzündungshemmende und metabolische Wirkung von Comarum Palustre bei Patienten mit Osteoarthritis und Diabetes mellitus
Die Studie bewertet analgetische, entzündungshemmende und metabolische Wirkungen von Comarum palustre bei Patienten mit Kniearthrose (OA) und Diabetes mellitus.
Patienten mit Osteoarthritis erhalten Comarum palustre zusammen mit einer konventionellen Behandlung von Osteoarthritis und Diabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass Comarum palustre analgetische Eigenschaften bei Patienten mit Osteoarthritis im Kniegelenk hat, die nicht auf Diclofenac ansprechen.
In Tiermodellen zeigte Comarum palustre entzündungshemmende, immunmodulatorische, analgetische, antioxidative, antihistaminische und membranstabilisierende Wirkungen.
Daher könnten die pleiotropen Eigenschaften von Comarum Palustre eine Begründung für diese Anwendung bei Patienten liefern, die sowohl an Osteoarthritis als auch an Diabetes mellitus leiden.
Bei dieser Patientengruppe kann Comarum Palustre nicht nur OA-bedingte Schmerzen lindern, sondern auch systemische Entzündungen reduzieren, das Fortschreiten von Arteriosklerose und Diabetes-Komplikationen verlangsamen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
- Laboratory of Clinical Immunopharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Osteoarthritis des Knies, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) erfüllt
- Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von NSAIDs einen Monat vor Studienbeginn (Paracetamol ist erlaubt)
- Schwangerschaft und Stillzeit
- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament
- klinisch signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion
- Verwendung von Antidepressiva
- Diagnose Bipolare Störung
- Verwendung von symptomatischen, langsam wirkenden OA-Arzneimitteln (SYSADOA) einen Monat vor Studienbeginn
- jede Bedingung, die aus Sicht des Prüfarztes zu Schwierigkeiten bei der Teilnahme an der Studie führen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Comarum Palustre
Patienten, die Comarum Palustre zusammen mit einer konventionellen Arthrosebehandlung einnehmen
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Comarum Palustre Tabletten 500 mg BID, 1 Monat
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der visuellen Analogskala für Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Die visuelle Analogskala für Schmerzen variiert von 0 bis 10 cm.
Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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Grundlinie, 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Subskala Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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KOOS Pain besteht aus 9 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (0=keine Probleme, 4=extreme Probleme).
Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme steht und 100 für keine Knieprobleme steht.
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Grundlinie, 4 Wochen
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Subskala Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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KOOS ADL besteht aus 17 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (0=keine Probleme, 4=extreme Probleme).
Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme steht und 100 für keine Knieprobleme steht.
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Grundlinie, 4 Wochen
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Subskala Symptome
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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KOOS Symptome besteht aus 7 Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet werden (0=keine Probleme, 4=extreme Probleme).
Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 für extreme Knieprobleme steht und 100 für keine Knieprobleme steht.
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Grundlinie, 4 Wochen
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Lebensqualität mit dem The Short Form (36) Health Survey Score
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit.
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
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Grundlinie, 4 Wochen
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Fragebogen zum Selbstbericht über intermittierende und konstante Osteoarthritis-Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Schmerzmessung: Skalenbereich 0–100, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen
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Grundlinie, 4 Wochen
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Veränderungen der Serumspiegel von Aggrecan
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Serumspiegel von Aggrecan, gemessen in ng/ml
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Grundlinie, 4 Wochen
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Veränderungen der Serumspiegel von Antikörpern gegen Kollagen Typ II
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Serumspiegel von Antikörpern gegen Kollagen Typ II, gemessen in AU/ml
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Grundlinie, 4 Wochen
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Veränderungen der Serumspiegel von C-reaktivem Protein
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP), g/l
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Grundlinie, 4 Wochen
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Veränderungen des Histaminspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Serumspiegel von Histamin in ng/ml
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Grundlinie, 4 Wochen
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Veränderungen der Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Serumspiegel von (CRP), Interleukin (IL)-6, IL-18, Adiponectin, IL-10 und Interferon (IFN) γ in pg/ml
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Grundlinie, 4 Wochen
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Änderungen des Neopterinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Serum-Neopterin, gemessen in nmol/l
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Grundlinie, 4 Wochen
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Veränderungen der Lipid-Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Serum-Gesamtcholesterin, HDL und LDL, gemessen in mmol/l
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Grundlinie, 4 Wochen
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Änderungen in der Diabeteskontrolle
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
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Grundlinie, 4 Wochen
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Veränderungen der Depressionswerte, gemessen mit Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9P)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen.
Er besteht aus neun Fragen mit Antwortmöglichkeiten von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag).
Der mögliche Bereich ist 0-27.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Grundlinie, 4 Wochen
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Globale Patientenbeurteilung von Osteoarthritis
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Die visuelle Analogskala für die globale Beurteilung der Osteoarthritis durch den Patienten variiert von 0 bis 10 cm.
Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
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Grundlinie, 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ivan Shirinsky, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCI001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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