Comarum Palustre nell'artrosi del ginocchio e nel diabete
13 maggio 2019 aggiornato da: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Effetti analgesici, antinfiammatori e metabolici di Comarum palustre in pazienti con osteoartrite e diabete mellito
Lo studio valuta gli effetti analgesici, antinfiammatori e metabolici di Comarum palustre in pazienti con artrosi del ginocchio (OA) e diabete mellito.
I pazienti con osteoartrite riceveranno Comarum palustre insieme al trattamento convenzionale dell'osteoartrite e del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che Comarum palustre esercita proprietà analgesiche in pazienti con artrosi del ginocchio che non rispondono al diclofenac.
Nei modelli animali il comarum palustre ha mostrato effetti antinfiammatori, immunomodulatori, analgesici, antiossidanti, antistaminici e stabilizzanti della membrana.
Pertanto, le proprietà pleiotropiche di Comarum Palustre possono fornire una motivazione per questo uso in pazienti con osteoartrite e diabete mellito.
In questo gruppo di pazienti Comarum Palustre può non solo alleviare il dolore correlato all'OA, ma ridurre l'infiammazione sistemica, diminuire la progressione dell'aterosclerosi e le complicanze del diabete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
- Laboratory of Clinical Immunopharmacology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi del ginocchio che soddisfi i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
- diagnosi di diabete mellito di tipo 2
Criteri di esclusione:
- uso di FANS un mese prima dell'ingresso nello studio (il paracetamolo è consentito)
- gravidanza e allattamento
- aumento della sensibilità al farmaco in studio
- compromissione della funzionalità renale clinicamente significativa
- uso di antidepressivi
- diagnosi di disturbo bipolare
- uso di farmaci sintomatici ad azione lenta dell'OA (SYSADOA) un mese prima dell'ingresso nello studio
- qualsiasi condizione che possa portare a difficoltà di partecipazione allo studio dal punto di vista dello Sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Comarum Palustre
Pazienti che assumono Comarum Palustre insieme al trattamento convenzionale per l'osteoartrosi
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Comarum Palustre compresse 500 mg BID, 1 mese
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nella scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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La scala analogica visiva per il dolore varia da 0 a 10 cm.
Valori più alti rappresentano risultati peggiori.
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Basale, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) - sottoscala Dolore
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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KOOS Pain è composto da 9 item, a cui viene data risposta su una scala Likert a 4 punti (0=nessun problema, 4=problemi estremi).
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
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Basale, 4 settimane
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Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS) - sottoscala Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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KOOS ADL è composto da 17 item, a cui viene data risposta su una scala likert a 4 punti (0=nessun problema, 4=problemi estremi).
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
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Basale, 4 settimane
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Lesione al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS) - Sintomi della sottoscala
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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I sintomi di KOOS sono composti da 7 domande, a cui viene data una risposta su una scala Likert a 4 punti (0=nessun problema, 4=problemi estremi).
I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta nessun problema al ginocchio.
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Basale, 4 settimane
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Qualità della vita con il punteggio The Short Form (36) Health Survey
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti.
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100, supponendo che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
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Basale, 4 settimane
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Intermittente e Costante Osteoarthritis Pain self-report questionario
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Misura del dolore: intervallo di scala 0-100 con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore
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Basale, 4 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di aggrecano
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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livelli sierici di aggrecano misurati in ng/ml
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Basale, 4 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di anticorpi contro il collagene di tipo II
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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livelli sierici di anticorpi contro il collagene di tipo II misurati AU/ml
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Basale, 4 settimane
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Cambiamenti nei livelli sierici di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP), g/l
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Basale, 4 settimane
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Cambiamenti nei livelli di istamina
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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livelli sierici di istamina in ng/ml
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Basale, 4 settimane
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Cambiamenti nei biomarcatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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livelli sierici di (CRP), interleuchina (IL)-6, IL-18, adiponectina, IL-10 e interferone (IFN) γ in pg/ml
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Basale, 4 settimane
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Cambiamenti nei livelli di neopterina
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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neopterina sierica misurata in nmol/L
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Basale, 4 settimane
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Cambiamenti nei biomarcatori lipidici
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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colesterolo totale sierico, HDL e LDL misurati in mmol/L
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Basale, 4 settimane
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cambiamenti nel controllo del diabete
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Emoglobina glicata (HbA1c)
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Basale, 4 settimane
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Cambiamenti nei punteggi di depressione misurati con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9P)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
Consiste di nove domande con risposte che vanno da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno).
L'intervallo possibile è 0-27.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Basale, 4 settimane
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Valutazione globale del paziente dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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La scala analogica visiva per la valutazione globale del paziente dell'osteoartrosi varia da 0 a 10 cm.
Valori più alti rappresentano risultati peggiori.
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Basale, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ivan Shirinsky, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCI001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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