Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comarum Palustre bij knieartrose en diabetes

13 mei 2019 bijgewerkt door: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Pijnstillende, ontstekingsremmende en metabolische effecten van Comarum Palustre bij patiënten met artrose en diabetes mellitus

De studie evalueert pijnstillende, ontstekingsremmende en metabole effecten van Comarum palustre bij patiënten met knieartrose (OA) en diabetes mellitus. Patiënten met artrose krijgen Comarum palustre samen met de conventionele behandeling van artrose en diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van Comarum palustre is aangetoond dat het pijnstillende eigenschappen heeft bij patiënten met knieartrose die niet reageren op diclofenac. In diermodellen vertoonde comarum palustre ontstekingsremmende, immunomodulerende, analgetische, antioxiderende, antihistaminische en membraanstabiliserende effecten. De pleiotrope eigenschappen van Comarum Palustre kunnen dus een reden zijn voor dit gebruik bij patiënten met zowel artrose als diabetes mellitus. Bij deze groep patiënten kan Comarum Palustre niet alleen OA-gerelateerde pijn verlichten, maar ook systemische ontsteking verminderen, de progressie van atherosclerose en diabetescomplicaties verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630047
        • Laboratory of Clinical Immunopharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • artrose van de knie die voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • diagnose diabetes mellitus type 2

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van NSAID's een maand voorafgaand aan deelname aan de studie (paracetamol is toegestaan)
  • zwangerschap en borstvoeding
  • verhoogde gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • klinisch significante nierfunctiestoornis
  • gebruik van antidepressiva
  • diagnose bipolaire stoornis
  • gebruik van symptomatische langzaam werkende geneesmiddelen tegen artrose (SYSADOA) een maand voorafgaand aan deelname aan de studie
  • elke omstandigheid die kan leiden tot moeilijkheden bij deelname aan het onderzoek vanuit het standpunt van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Comarum Palustre
Patiënten die Comarum Palustre gebruiken samen met een conventionele behandeling van artrose
Geneesmiddel: Comarum Palustre
Comarum Palustre tabletten 500 mg tweemaal daags, 1 maand
Andere namen:
  • Potentilla palustris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De visueel analoge schaal voor pijn varieert van 0 tot 10 cm. Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
Basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) - subschaal Pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
KOOS Pijn bestaat uit 9 items, die worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal (0=geen problemen, 4=extreme problemen). Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
Basislijn, 4 weken
Knieletsel en Artrose Outcome Score (KOOS) - subschaal Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
KOOS ADL bestaat uit 17 items, die worden beantwoord op een 4-punts likertschaal (0=geen problemen, 4=extreme problemen). Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
Basislijn, 4 weken
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS) - subschaal Symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
KOOS Symptomen bestaat uit 7 items, die worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal (0=geen problemen, 4=extreme problemen). Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen.
Basislijn, 4 weken
Kwaliteit van leven met de The Short Form (36) Gezondheidsenquêtescore
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een 36-item, patiënt-gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van de patiënt. De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct getransformeerd in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Basislijn, 4 weken
Intermitterende en constante artrose Pijn zelfrapportagevragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Pijnmaat: Schaalbereik 0-100 waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn
Basislijn, 4 weken
Veranderingen in serumspiegels van aggrecan
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
serumspiegels van aggrecan gemeten in ng/ml
Basislijn, 4 weken
Veranderingen in serumspiegels van antilichamen tegen collageen type II
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
serumspiegels van antilichamen tegen collageen type II gemeten AU/ml
Basislijn, 4 weken
Veranderingen in serumspiegels van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
serumspiegels van C-reactief proteïne (CRP), g/l
Basislijn, 4 weken
Veranderingen in histaminewaarden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
serumspiegels van histamine in ng/ml
Basislijn, 4 weken
Veranderingen in ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
serumspiegels van (CRP), interleukine (IL)-6, IL-18, adiponectine, IL-10 en interferon (IFN) γ in pg/ml
Basislijn, 4 weken
Veranderingen in neopterinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
serumneopterine gemeten in nmol/L
Basislijn, 4 weken
Veranderingen in biomarkers voor lipiden
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
serum totaal cholesterol, HDL en LDL gemeten in mmol/L
Basislijn, 4 weken
veranderingen in diabetescontrole
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Basislijn, 4 weken
Veranderingen in depressiescores gemeten met Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9P)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. Het bestaat uit negen vragen met antwoorden variërend van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag). Het mogelijke bereik is 0-27. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Basislijn, 4 weken
Patiënt globale beoordeling van artrose
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De visuele analoge schaal voor de patiënt globale beoordeling van artrose varieert van 0 tot 10 cm. Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
Basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan Shirinsky, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCI001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren