Comarum palustre u kolenní osteoartrózy a diabetu
13. května 2019 aktualizováno: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Analgetické, protizánětlivé a metabolické účinky Comarum Palustre u pacientů s osteoartrózou a diabetes mellitus
Studie hodnotí analgetické, protizánětlivé a metabolické účinky Comarum palustre u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu (OA) a diabetes mellitus.
Pacienti s artrózou budou dostávat Comarum palustre spolu s konvenční léčbou artrózy a diabetu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo prokázáno, že Comarum palustre má analgetické vlastnosti u pacientů s osteoartrózou kolena nereagujícími na diklofenak.
Na zvířecích modelech comarum palustre vykazovalo protizánětlivé, imunomodulační, analgetické, antioxidační, antihistaminové a membránu stabilizující účinky.
Pleiotropní vlastnosti Comarum Palustre tedy mohou poskytnout zdůvodnění pro toto použití u pacientů, kteří mají jak osteoartritidu, tak diabetes mellitus.
U této skupiny pacientů může Comarum Palustre nejen zmírnit bolest související s OA, ale snížit systémový zánět, snížit progresi aterosklerózy a komplikací diabetu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630047
- Laboratory of Clinical Immunopharmacology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osteoartróza kolena splňující kritéria American College of Rheumatology (ACR).
- diagnóza diabetes mellitus 2. typu
Kritéria vyloučení:
- užívání NSAID měsíc před vstupem do studie (paracetamol je povolen)
- těhotenství a kojení
- zvýšená citlivost na studované léčivo
- klinicky významné poškození funkce ledvin
- užívání antidepresiv
- diagnóza bipolární poruchy
- užívání symptomatických pomalu působících léků OA (SYSADOA) jeden měsíc před vstupem do studie
- jakýkoli stav, který by mohl z pohledu zkoušejícího vést k potížím s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Comarum Palustre
Pacienti užívající Comarum Palustre spolu s konvenční léčbou osteoartrózy
|
Tablety Comarum Palustre 500 mg BID, 1 měsíc
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici pro bolest
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Vizuální analogová stupnice bolesti se pohybuje od 0 do 10 cm.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolene a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) - subškála Bolest
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
KOOS Pain se skládá z 9 položek, na které se odpovídá na 4-bodové likertově škále (0=žádné problémy, 4=extrémní problémy).
Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) - subškála Aktivity denního života (ADL)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
KOOS ADL se skládá ze 17 položek, které jsou zodpovězeny na 4-bodové likertově škále (0=žádné problémy, 4=extrémní problémy).
Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS) - subškála Symptomy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Symptomy KOOS se skládají ze 7 položek, na které se odpovídá na 4-bodové likertově stupnici (0=žádné problémy, 4=extrémní problémy).
Skóre je převedeno na stupnici 0-100, přičemž nula představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje žádné problémy s koleny.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Kvalita života díky skóre zdravotního průzkumu The Short Form (36).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá škála je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Intermitentní a konstantní bolest při osteoartritidě – dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Míra bolesti: Rozsah škály 0-100 s vyšším skóre indikujícím horší bolest
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změny sérových hladin agrekanu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
sérové hladiny agrekanu měřené v ng/ml
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změny sérových hladin protilátek proti kolagenu typu II
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
sérové hladiny protilátek proti kolagenu typu II měřené AU/ml
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změny sérových hladin C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
sérové hladiny C-reaktivního proteinu (CRP), g/l
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změny v hladinách histaminu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
sérové hladiny histaminu v ng/ml
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změny biomarkerů zánětu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
sérové hladiny (CRP), interleukinu (IL)-6, IL-18, adiponektinu, IL-10 a interferonu (IFN) γ v pg/ml
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změny hladin neopterinu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
sérový neopterin měřený v nmol/l
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změny lipidových biomarkerů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
sérový celkový cholesterol, HDL a LDL měřené v mmol/l
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
změny v kontrole diabetu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změny ve skóre deprese měřené pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9P)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
PHQ-9 je víceúčelový přístroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.
Skládá se z devíti otázek s odpověďmi od „0“ (vůbec ne) do „3“ (téměř každý den).
Možný rozsah je 0-27.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Globální hodnocení osteoartrózy pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Vizuální analogová stupnice pro celkové hodnocení pacientů s osteoartrózou se pohybuje od 0 do 10 cm.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Shirinsky, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCI001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .