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進行円錐角膜に対する屈折角膜架橋

進行性円錐角膜に対する屈折性角膜架橋の前向き対照研究

円錐角膜の若年患者は、疾患の進行と角膜形状の不規則性という 2 つの問題に直面します。 どちらも、有用な視力を維持するために必要な円錐角膜における角膜移植の 20% の割合の根底にあります。

角膜コラーゲン架橋 (CXL) は、現在、疾患の進行を止めるためのゴールド スタンダード治療です。 目的は、角膜を強化して、さらなる形状の悪化を防ぐことです。 視力の質がすでに低下している患者の場合、標準的な CXL は通常、視力を改善するのではなく、それ以上の悪化を防ぐことしかできません。 角膜にオーダーメイドの治療パターンが適用される CXL の新しい反復である屈折 CXL は、表面の不規則性を滑らかにし、それによって視力を改善することを目的としています。

この研究のこの主な目的は、屈折CXLで治療された進行性円錐角膜を有する患者の視覚的結果を、標準CXLで治療された歴史的対照と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

不規則な乱視 (不規則な角膜形状が不規則な焦点につながる) は、多くの角膜疾患患者にとって適切な眼鏡矯正を達成できない一般的な原因です。 影響を受けた患者にとって、ガス透過性の硬いコンタクト レンズが視力回復の唯一の手段です。 すべての患者がハード コンタクト レンズの装用に耐えられるわけではありません。

円錐角膜は、生後 20 代から 40 代にかけて角膜の形状が次第に急勾配になり、不規則になります。不規則な乱視の一般的な原因です。 円錐角膜の疾患の進行は、角膜コラーゲン架橋 (CXL) で安定させることができ、90% の症例で有効です。 既存の不規則な乱視は CXL 後も残ることが多く、多くの患者は良好な視力を取り戻すためにガス透過性の硬いコンタクト レンズを必要としています。

研究者は最近、レーザー屈折矯正手術 (TransPRK/CXL) との同時結合架橋後の視力の改善を実証しました。 エキシマ レーザーは、角膜上により滑らかでより規則的な焦点形状を作成するために使用され、眼鏡で達成される視力の質を向上させます。 効果的ではありますが、このアプローチを使用することの欠点は、英国の国民保健サービス (NHS) におけるエキシマ レーザー機器のコストと限られた入手可能性の両方です。 また、エキシマレーザースムージングは​​、角膜組織を除去することによって機能します。 この組織の除去が CXL 後の角膜形状の安定性に悪影響を及ぼすかどうかはまだわかっていません。

より安価でより広く利用できる可能性のある代替手段として、屈折CXLは、術前の角膜表面形状(トポグラフィー)スキャンに基づいてオーダーメイドの治療パターンを適用することにより、角膜表面を規則化することを目指しています. 標準 CXL を受けている患者の少なくとも 3 分の 2 は、治療時にすでに視力障害を持っています。 研究者は、これらの患者に円錐角膜の長期安定性と視力の改善の両方を 1 回の治療で提供することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行期 I~III 円錐角膜の患者
  • -矯正遠見視力(CDVA)<0.00 logMAR

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 活動性眼表面疾患
  • 最小角膜厚 < 375 µm
  • 脆弱なグループ
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:屈折CXL
トモグラフィカスタマイズCXL
標準的な CXL については、角膜表面層 (上皮) の機械的除去に続いて、紫外線 A (UVA) 照射の前に 0.1% リボフラビン滴を 2 分ごとに 10 分間塗布します。ペンタカム断層撮影スキャン。 角膜表面の再成長を促進し、術後の痛みを軽減するために包帯コンタクトレンズが適用されます。
他の名前:
  • リボフラビンドロップ(医薬品):バイベックスラピッド(アヴェドロ社)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
矯正遠方視力の変化
時間枠:24ヶ月
眼鏡の LogMAR 補正視力
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無矯正遠方視力の変化
時間枠:24ヶ月
眼鏡なしの LogMAR 未矯正視力
24ヶ月
マニフェスト屈折
時間枠:24ヶ月
眼鏡処方
24ヶ月
トモグラフィー
時間枠:24ヶ月
角膜ペンタカム指数
24ヶ月
角膜炎の発生率
時間枠:24ヶ月
CXLの合併症
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel M Gore、Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2019年11月27日

研究の完了 (実際)

2019年11月27日

試験登録日

最初に提出

2018年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月8日

最初の投稿 (実際)

2018年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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