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진행성 원추 각막에 대한 굴절 각막 가교

2023년 12월 1일 업데이트: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

진행성 원추 각막에 대한 굴절 각막 교차 결합에 대한 전향적이고 통제된 연구

원추 각막을 가진 젊은 환자는 질병 진행과 각막 모양의 불규칙성이라는 두 가지 문제에 직면합니다. 둘 다 유용한 시력을 유지하는 데 필요한 각막 이식술에서 20%의 각막 이식 비율의 기초가 됩니다.

각막 콜라겐 교차 결합(CXL)은 현재 질병 진행을 중단시키는 표준 치료법입니다. 목표는 각막을 강화하여 더 이상의 형태 악화를 방지하는 것입니다. 시력이 이미 저하된 환자의 경우 표준 CXL은 일반적으로 시력을 개선하는 것이 아니라 추가 악화를 예방할 수 있습니다. 각막에 맞춤형 치료 패턴을 적용한 CXL의 새로운 반복인 Refractive CXL은 표면의 불규칙성을 부드럽게 하여 시력을 개선하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 이 주요 목적은 표준 CXL로 치료한 과거 대조군과 비교하여 굴절 CXL로 치료한 진행성 원추각막 환자의 시각적 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

불규칙 난시(불규칙한 초점으로 이어지는 불규칙한 각막 모양)는 각막 질환이 있는 많은 환자에게 적절한 안경 교정을 달성하지 못하는 일반적인 원인입니다. 영향을 받은 환자의 경우 경질 가스 투과성 콘택트 렌즈가 시각 재활의 유일한 수단입니다. 모든 환자가 딱딱한 콘택트렌즈 착용을 견디는 것은 아니며, 착용하는 환자는 종종 불편하고 착용 시간이 제한됩니다.

2~40대에 각막 모양이 점차 가파르고 불규칙해지는 원추각막은 불규칙 난시의 일반적인 원인입니다. 원추 각막의 질병 진행은 각막 콜라겐 교차 결합(CXL)으로 안정화될 수 있으며, 90%의 경우에 효과적입니다. 기존의 불규칙 난시는 종종 CXL 후에도 남아 있으며, 많은 환자가 좋은 시력을 회복하기 위해 단단한 가스 투과성 콘택트 렌즈를 필요로 합니다.

조사자들은 최근 레이저 굴절 수술(TransPRK/CXL)과 동시에 결합된 교차 연결에 따른 시력 개선을 입증했습니다. 엑시머 레이저는 각막에 보다 매끄럽고 규칙적인 초점 모양을 만들어 안경의 시력을 향상시키는 데 사용됩니다. 효과적이기는 하지만 이 접근 방식을 사용하는 단점은 영국 NHS(National Health Service)에서 엑시머 레이저 장비의 비용과 가용성이 제한된다는 것입니다. 또한 엑시머 레이저 스무딩은 각막 조직을 제거하여 작동합니다. 이 조직 제거가 CXL 후 각막 형태 안정성에 해로운 영향을 미치는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

저렴하고 잠재적으로 더 광범위하게 접근할 수 있는 대안인 굴절 CXL은 수술 전 각막 표면 모양(토포그래피) 스캔을 기반으로 맞춤형 치료 패턴을 적용하여 각막 표면을 규칙화하는 것을 목표로 합니다. 표준 CXL을 받는 환자의 최소 2/3는 치료 시점에 이미 시력이 손상되었습니다. 연구자들은 이러한 환자들에게 원추각막의 장기적인 안정성과 단일 치료로 시력 개선을 모두 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성 1기 - 3기 원추각막 환자
  • 교정 원거리 시력(CDVA) < 0.00 logMAR

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 활동성 안구 표면 질환
  • 최소 각막 두께 < 375 µm
  • 취약계층
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 굴절 CXL
단층 촬영 맞춤형 CXL
표준 CXL의 경우 각막 표면층(상피)을 기계적으로 제거한 후 자외선 A(UVA) 조사 전 10분 동안 2분마다 0.1% 리보플라빈 방울을 적용합니다. Pentacam 단층 촬영 스캔. 각막 표면의 재성장을 촉진하고 수술 후 통증을 줄이기 위해 붕대 콘택트 렌즈를 적용합니다.
다른 이름들:
  • 리보플라빈 방울(약물): Vibex Rapid(Avedro Inc.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정원거리시력의 변화
기간: 24개월
안경의 LogMAR 교정 시력
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나안 원거리 시력의 변화
기간: 24개월
안경 없이 LogMAR 교정되지 않은 시력
24개월
매니페스트 굴절
기간: 24개월
안경 처방
24개월
단층 촬영
기간: 24개월
각막 펜타캠 지수
24개월
각막염 비율
기간: 24개월
CXL의 합병증
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel M Gore, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 27일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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