- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03531047
진행성 원추 각막에 대한 굴절 각막 가교
진행성 원추 각막에 대한 굴절 각막 교차 결합에 대한 전향적이고 통제된 연구
원추 각막을 가진 젊은 환자는 질병 진행과 각막 모양의 불규칙성이라는 두 가지 문제에 직면합니다. 둘 다 유용한 시력을 유지하는 데 필요한 각막 이식술에서 20%의 각막 이식 비율의 기초가 됩니다.
각막 콜라겐 교차 결합(CXL)은 현재 질병 진행을 중단시키는 표준 치료법입니다. 목표는 각막을 강화하여 더 이상의 형태 악화를 방지하는 것입니다. 시력이 이미 저하된 환자의 경우 표준 CXL은 일반적으로 시력을 개선하는 것이 아니라 추가 악화를 예방할 수 있습니다. 각막에 맞춤형 치료 패턴을 적용한 CXL의 새로운 반복인 Refractive CXL은 표면의 불규칙성을 부드럽게 하여 시력을 개선하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 이 주요 목적은 표준 CXL로 치료한 과거 대조군과 비교하여 굴절 CXL로 치료한 진행성 원추각막 환자의 시각적 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불규칙 난시(불규칙한 초점으로 이어지는 불규칙한 각막 모양)는 각막 질환이 있는 많은 환자에게 적절한 안경 교정을 달성하지 못하는 일반적인 원인입니다. 영향을 받은 환자의 경우 경질 가스 투과성 콘택트 렌즈가 시각 재활의 유일한 수단입니다. 모든 환자가 딱딱한 콘택트렌즈 착용을 견디는 것은 아니며, 착용하는 환자는 종종 불편하고 착용 시간이 제한됩니다.
2~40대에 각막 모양이 점차 가파르고 불규칙해지는 원추각막은 불규칙 난시의 일반적인 원인입니다. 원추 각막의 질병 진행은 각막 콜라겐 교차 결합(CXL)으로 안정화될 수 있으며, 90%의 경우에 효과적입니다. 기존의 불규칙 난시는 종종 CXL 후에도 남아 있으며, 많은 환자가 좋은 시력을 회복하기 위해 단단한 가스 투과성 콘택트 렌즈를 필요로 합니다.
조사자들은 최근 레이저 굴절 수술(TransPRK/CXL)과 동시에 결합된 교차 연결에 따른 시력 개선을 입증했습니다. 엑시머 레이저는 각막에 보다 매끄럽고 규칙적인 초점 모양을 만들어 안경의 시력을 향상시키는 데 사용됩니다. 효과적이기는 하지만 이 접근 방식을 사용하는 단점은 영국 NHS(National Health Service)에서 엑시머 레이저 장비의 비용과 가용성이 제한된다는 것입니다. 또한 엑시머 레이저 스무딩은 각막 조직을 제거하여 작동합니다. 이 조직 제거가 CXL 후 각막 형태 안정성에 해로운 영향을 미치는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
저렴하고 잠재적으로 더 광범위하게 접근할 수 있는 대안인 굴절 CXL은 수술 전 각막 표면 모양(토포그래피) 스캔을 기반으로 맞춤형 치료 패턴을 적용하여 각막 표면을 규칙화하는 것을 목표로 합니다. 표준 CXL을 받는 환자의 최소 2/3는 치료 시점에 이미 시력이 손상되었습니다. 연구자들은 이러한 환자들에게 원추각막의 장기적인 안정성과 단일 치료로 시력 개선을 모두 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행성 1기 - 3기 원추각막 환자
- 교정 원거리 시력(CDVA) < 0.00 logMAR
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 활동성 안구 표면 질환
- 최소 각막 두께 < 375 µm
- 취약계층
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 굴절 CXL
단층 촬영 맞춤형 CXL
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표준 CXL의 경우 각막 표면층(상피)을 기계적으로 제거한 후 자외선 A(UVA) 조사 전 10분 동안 2분마다 0.1% 리보플라빈 방울을 적용합니다. Pentacam 단층 촬영 스캔.
각막 표면의 재성장을 촉진하고 수술 후 통증을 줄이기 위해 붕대 콘택트 렌즈를 적용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정원거리시력의 변화
기간: 24개월
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안경의 LogMAR 교정 시력
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나안 원거리 시력의 변화
기간: 24개월
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안경 없이 LogMAR 교정되지 않은 시력
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24개월
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매니페스트 굴절
기간: 24개월
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안경 처방
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24개월
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단층 촬영
기간: 24개월
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각막 펜타캠 지수
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24개월
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각막염 비율
기간: 24개월
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CXL의 합병증
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel M Gore, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gore DM, Shortt AJ, Allan BD. New clinical pathways for keratoconus. Eye (Lond). 2013 Mar;27(3):329-39. doi: 10.1038/eye.2012.257. Epub 2012 Dec 21.
- O'Brart DP, Chan E, Samaras K, Patel P, Shah SP. A randomised, prospective study to investigate the efficacy of riboflavin/ultraviolet A (370 nm) corneal collagen cross-linkage to halt the progression of keratoconus. Br J Ophthalmol. 2011 Nov;95(11):1519-24. doi: 10.1136/bjo.2010.196493. Epub 2011 Feb 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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