Taittuva sarveiskalvon silloitus progressiiviseen keratoconukseen
Tuleva, kontrolloitu tutkimus taittuvasta sarveiskalvon silloittumisesta progressiiviselle keratokonukselle
Nuorilla potilailla, joilla on keratoconus, on kaksi ongelmaa: taudin eteneminen ja sarveiskalvon epäsäännöllisyys. Molemmat ovat taustalla 20 %:n sarveiskalvonsiirron keratoconicsissa, joita tarvitaan hyödyllisen näön ylläpitämiseen.
Sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus (CXL) on nyt kulta-standardi hoito taudin etenemisen pysäyttämiseksi. Tavoitteena on vahvistaa sarveiskalvoa muodon heikkenemisen estämiseksi. Potilaille, joiden näön laatu on jo kärsinyt, tavallinen CXL voi yleensä vain estää näön heikkenemisen entisestään sen sijaan, että se parantaisi näköä. Refractive CXL, uusi CXL:n iteraatio, jossa sarveiskalvoon sovelletaan mittatilaustyönä tehtyä hoitokuviota, pyrkii tasoittamaan pinnan epätasaisuuksia ja parantamaan siten näkökykyä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata visuaalisia tuloksia potilailla, joilla on etenevä keratokonus, joita hoidettiin refraktiivisella CXL:llä, verrattuna historiallisiin kontrolleihin, joita hoidettiin standardilla CXL:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäsäännöllinen astigmatismi (epäsäännöllinen sarveiskalvon muoto, joka johtaa epäsäännölliseen fokusointiin) on yleinen syy riittämättömään silmälasien korjaamiseen monilla potilailla, joilla on sarveiskalvosairaus. Vahingoista kärsiville potilaille jäykät kaasua läpäisevät piilolinssit ovat ainoa keino näön kuntoutukseen. Kaikki potilaat eivät siedä jäykkiä piilolinssien käyttöä, ja ne, jotka sietävät, ovat usein epämukavia ja niiden käyttöaika on rajoitettu.
Keratoconus, jossa sarveiskalvon muoto muuttuu asteittain jyrkemmäksi ja epäsäännöllisemmäksi 2.–4. elinvuosikymmeninä, on yleinen syy epäsäännölliseen astigmatismiin. Sairauden eteneminen keratoconuksessa voidaan stabiloida sarveiskalvon kollageenisilloituksella (CXL), joka on tehokas 90 %:ssa tapauksista. Aiempi epäsäännöllinen astigmatismi jää usein jäljelle CXL:n jälkeen, ja monet potilaat tarvitsevat jäykkiä kaasua läpäiseviä piilolinssejä hyvän näön palauttamiseksi.
Tutkijat ovat äskettäin osoittaneet parannuksia näkemyksensä samanaikaisen yhdistetyn ristisilloituksen ja lasertaitekirurgian (TransPRK/CXL) jälkeen. Excimer laserilla luodaan tasaisempi, säännöllisempi tarkennusmuoto sarveiskalvolle parantamaan silmälaseissa saavutettavan näön laatua. Vaikka tämän lähestymistavan käyttö on tehokasta, sen haittapuolena ovat sekä kustannukset että rajoitettu eksimeerilaserlaitteiden saatavuus kansallisessa terveyspalvelussa (NHS) Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Myös eksimeerilasertasoitus toimii poistamalla sarveiskalvokudosta. Vielä ei tiedetä, onko tällä kudoksen poistamisella mitään haitallista vaikutusta sarveiskalvon muodon vakauteen CXL:n jälkeen.
Halvempana ja mahdollisesti laajemmin saatavilla olevana vaihtoehtona refractive CXL pyrkii tasoittamaan sarveiskalvon pintaa soveltamalla mittatilaustyönä tehtyä hoitokuviota, joka perustuu sarveiskalvon pinnan muotokuvauksiin (topografia) ennen leikkausta. Vähintään kahdella kolmasosalla standardinmukaista CXL-hoitoa saavista potilaista on jo hoidon aikana heikentynyt näkö. Tutkijat pyrkivät tarjoamaan näille potilaille keratoconuksen pitkäaikaisen vakauden ja näön paranemisen yhdellä hoidolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etenevä vaiheen I - III keratokonus
- Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) < 0,00 logMAR
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Aktiivinen silmän pintasairaus
- Sarveiskalvon vähimmäispaksuus < 375 µm
- Haavoittuvat ryhmät
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taittuva CXL
Tomografia-räätälöity CXL
|
Kuten standardi CXL:ssä, sarveiskalvon pintakerroksen (epiteelin) mekaanisen poistamisen jälkeen 0,1 % riboflaviinipisaroita levitetään 2 minuutin välein 10 minuutin ajan ennen ultravioletti A (UVA) -säteilytystä - UVA:n teho, jakautuminen ja ajoitus määritettynä Pentacam-tomografiakuvaukset.
Piilolinssissä käytetään sidelinssiä sarveiskalvon pinnan kasvun edistämiseksi ja leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos korjatussa etäisyysnäöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
LogMAR korjasi näön silmälaseissa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
LogMAR korjaamaton näkö ilman silmälaseja
|
24 kuukautta
|
|
Ilmeinen taittuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Silmälasiresepti
|
24 kuukautta
|
|
Tomografia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sarveiskalvon Pentacam-indeksit
|
24 kuukautta
|
|
Keratiitin määrät
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CXL:n komplikaatiot
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel M Gore, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gore DM, Shortt AJ, Allan BD. New clinical pathways for keratoconus. Eye (Lond). 2013 Mar;27(3):329-39. doi: 10.1038/eye.2012.257. Epub 2012 Dec 21.
- O'Brart DP, Chan E, Samaras K, Patel P, Shah SP. A randomised, prospective study to investigate the efficacy of riboflavin/ultraviolet A (370 nm) corneal collagen cross-linkage to halt the progression of keratoconus. Br J Ophthalmol. 2011 Nov;95(11):1519-24. doi: 10.1136/bjo.2010.196493. Epub 2011 Feb 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GORD1003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .