Refrakcyjne sieciowanie rogówki dla progresywnego stożka rogówki
Prospektywne, kontrolowane badanie refrakcyjnego sieciowania rogówki w postępującym stożku rogówki
Młodzi pacjenci ze stożkiem rogówki borykają się z dwoma problemami: postępem choroby i nieregularnością kształtu rogówki. Oba leżą u podstaw 20% wskaźnika przeszczepów rogówki w keratokonikach wymaganych do utrzymania użytecznego widzenia.
Sieciowanie kolagenowe rogówki (CXL) jest obecnie złotym standardem w leczeniu powstrzymującym postęp choroby. Celem jest wzmocnienie rogówki, aby zapobiec dalszemu pogarszaniu się jej kształtu. W przypadku pacjentów, u których jakość widzenia już ucierpiała, standardowe CXL może jedynie zapobiegać dalszemu pogorszeniu, zamiast poprawiać widzenie. Refractive CXL, nowa iteracja CXL, w której na rogówkę nakładany jest indywidualny wzór leczenia, ma na celu wygładzenie nierówności powierzchni, poprawiając w ten sposób widzenie.
Głównym celem tego badania jest porównanie wyników wizualnych u pacjentów z postępującym stożkiem rogówki leczonych refrakcyjnym CXL w porównaniu z historycznymi kontrolami leczonymi standardowym CXL.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nieregularny astygmatyzm (nieregularny kształt rogówki prowadzący do nieregularnej ostrości) jest częstą przyczyną niepowodzeń w uzyskaniu odpowiedniej korekcji okularowej u wielu pacjentów z chorobą rogówki. Sztywne, gazoprzepuszczalne soczewki kontaktowe dla pacjentów dotkniętych chorobą są jedynym sposobem rehabilitacji wzroku. Nie wszyscy pacjenci tolerują noszenie sztywnych soczewek kontaktowych, a ci, którzy tolerują, często odczuwają dyskomfort i mają ograniczony czas noszenia.
Stożek rogówki, w którym kształt rogówki staje się coraz bardziej stromy i nieregularny w drugiej do czwartej dekadzie życia, jest częstą przyczyną nieregularnego astygmatyzmu. Postęp choroby w stożku rogówki można ustabilizować sieciowaniem kolagenu rogówki (CXL), skutecznym w 90% przypadków. Istniejący wcześniej nieregularny astygmatyzm często pozostaje po CXL, a wielu pacjentów wymaga sztywnych przepuszczających gaz soczewek kontaktowych, aby odzyskać dobre widzenie.
Badacze niedawno wykazali poprawę widzenia po jednoczesnym połączonym sieciowaniu z laserową chirurgią refrakcyjną (TransPRK/CXL). Laser ekscymerowy służy do tworzenia gładszego, bardziej regularnego kształtu ogniskowania na rogówce w celu poprawy jakości widzenia uzyskiwanego w okularach. Chociaż skuteczne, wadami tego podejścia są zarówno koszt, jak i ograniczona dostępność sprzętu laserowego ekscymerowego w National Health Service (NHS) w Wielkiej Brytanii. Również wygładzanie laserem ekscymerowym działa poprzez usuwanie tkanki rogówki. Nie wiadomo jeszcze, czy to usunięcie tkanki będzie miało jakikolwiek szkodliwy wpływ na stabilność kształtu rogówki po CXL.
Jako tańsza i potencjalnie szerzej dostępna alternatywa, refrakcyjna CXL ma na celu uregulowanie powierzchni rogówki poprzez zastosowanie indywidualnego schematu leczenia w oparciu o przedoperacyjne skany kształtu (topografii) powierzchni rogówki. Co najmniej dwie trzecie pacjentów poddawanych standardowej CXL ma już zaburzenia widzenia w czasie leczenia. Celem badaczy jest zapewnienie tym pacjentom zarówno długoterminowej stabilizacji stożka rogówki, jak i poprawy widzenia w ramach jednego zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z postępującym stopniem I - III stożka rogówki
- Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) < 0,00 logMAR
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Aktywna choroba powierzchni oka
- Minimalna grubość rogówki < 375 µm
- Wrażliwe grupy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Refrakcyjna CXL
CXL dostosowany do tomografii
|
Podobnie jak w przypadku standardowego CXL, po mechanicznym usunięciu powierzchniowej warstwy rogówki (nabłonka), krople 0,1% ryboflawiny będą aplikowane co 2 minuty przez 10 minut przed naświetlaniem promieniowaniem ultrafioletowym A (UVA) — moc promieniowania UVA, rozkład i czas określa się na podstawie analizy Skany tomograficzne Pentacam.
Nałożona zostanie bandażowa soczewka kontaktowa, aby pobudzić odrastanie powierzchni rogówki i zmniejszyć ból pooperacyjny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skorygowanej ostrości wzroku do dali
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
LogMAR skorygowane widzenie w okularach
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku do dali
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Nieskorygowane widzenie LogMAR bez okularów
|
24 miesiące
|
|
Widoczne załamanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Recepta na okulary
|
24 miesiące
|
|
Tomografia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wskaźniki rogówki Pentacam
|
24 miesiące
|
|
Wskaźniki zapalenia rogówki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Powikłania CXL
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel M Gore, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gore DM, Shortt AJ, Allan BD. New clinical pathways for keratoconus. Eye (Lond). 2013 Mar;27(3):329-39. doi: 10.1038/eye.2012.257. Epub 2012 Dec 21.
- O'Brart DP, Chan E, Samaras K, Patel P, Shah SP. A randomised, prospective study to investigate the efficacy of riboflavin/ultraviolet A (370 nm) corneal collagen cross-linkage to halt the progression of keratoconus. Br J Ophthalmol. 2011 Nov;95(11):1519-24. doi: 10.1136/bjo.2010.196493. Epub 2011 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GORD1003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .