Refrakční síťování rohovky pro progresivní keratokonus
Prospektivní, kontrolovaná studie refrakčního zesíťování rohovky pro progresivní keratokonus
Mladí pacienti s keratokonem čelí dvěma problémům: progresi onemocnění a nepravidelnosti tvaru rohovky. Obojí je základem 20% míry transplantace rohovky u keratokonik potřebné k udržení užitečného vidění.
Zesítění rohovkového kolagenu (CXL) je nyní zlatým standardem léčby k zastavení progrese onemocnění. Cílem je zpevnění rohovky, aby se zabránilo dalšímu zhoršování tvaru. U pacientů, jejichž kvalita zraku již utrpěla, může standardní CXL obecně pouze zabránit dalšímu zhoršování, spíše než zlepšit vidění. Refrakční CXL, nová iterace CXL, ve které je na rohovku aplikován speciální léčebný vzor, má za cíl vyhladit nepravidelnosti povrchu a tím zlepšit vidění.
Primárním cílem této studie je porovnat vizuální výsledek u pacientů s progresivním keratokonem léčených refrakční CXL ve srovnání s historickými kontrolami léčenými standardní CXL.
Přehled studie
Detailní popis
Nepravidelný astigmatismus (nepravidelný tvar rohovky vedoucí k nepravidelnému ohnisku) je u mnoha pacientů s onemocněním rohovky častou příčinou nedosažení adekvátní brýlové korekce. Pro postižené pacienty jsou tuhé kontaktní čočky propustné pro plyn jediným prostředkem zrakové rehabilitace. Ne všichni pacienti tolerují nošení pevných kontaktních čoček a ti, kteří ano, jsou často nepohodlní a mají omezenou dobu nošení.
Častou příčinou nepravidelného astigmatismu je keratokonus, při kterém se tvar rohovky ve 2. až 4. dekádě života stává postupně strmějším a nepravidelnějším. Progresi onemocnění u keratokonu lze stabilizovat pomocí korneálního kolagenu crosslinking (CXL), který je účinný v 90 % případů. Po CXL často přetrvává již existující nepravidelný astigmatismus, přičemž mnoho pacientů vyžaduje tuhé kontaktní čočky propustné pro plyn, aby znovu získali dobré vidění.
Výzkumníci nedávno prokázali zlepšení vidění po současném kombinovaném zesíťování s laserovou refrakční chirurgií (TransPRK/CXL). Excimerový laser se používá k vytvoření hladšího, pravidelnějšího zaostřovacího tvaru na rohovce, aby se zlepšila kvalita vidění dosaženého v brýlích. Přestože je tento přístup účinný, nevýhodou je jak cena, tak omezená dostupnost excimerového laserového zařízení v National Health Service (NHS) ve Spojeném království. Také vyhlazování excimerovým laserem funguje tak, že odstraňuje tkáň rohovky. Dosud není známo, zda toto odstranění tkáně bude mít nějaký škodlivý účinek na stabilitu tvaru rohovky po CXL.
Jako levnější a potenciálně široce přístupná alternativa se refrakční CXL zaměřuje na regularizaci povrchu rohovky aplikací upraveného vzoru ošetření založeného na předoperačním skenování tvaru povrchu rohovky (topografie). Nejméně dvě třetiny pacientů podstupujících standardní CXL mají již v době léčby zhoršené vidění. Cílem výzkumníků je nabídnout těmto pacientům jak dlouhodobou stabilitu jejich keratokonu, tak zlepšení zraku v jediném ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s progresivním keratokonusem stadia I - III
- Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) < 0,00 logMAR
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Aktivní onemocnění očního povrchu
- Minimální tloušťka rohovky < 375 µm
- Zranitelné skupiny
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Refrakční CXL
CXL na míru pro tomografii
|
Stejně jako u standardního CXL se po mechanickém odstranění povrchové vrstvy rohovky (epitelu) aplikují 0,1% kapky riboflavinu každé 2 minuty po dobu 10 minut před ozářením ultrafialovým zářením A (UVA) - síla UVA, distribuce a načasování podle analýzy Pentacamové tomografické skeny.
K podpoře opětovného růstu povrchu rohovky a snížení pooperační bolesti bude aplikována bandážová kontaktní čočka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna korigované zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: 24 měsíců
|
LogMAR korigoval vidění v brýlích
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nekorigované zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: 24 měsíců
|
LogMAR nekorigovaný zrak bez brýlí
|
24 měsíců
|
|
Zjevná refrakce
Časové okno: 24 měsíců
|
Předpis brýlí
|
24 měsíců
|
|
Tomografie
Časové okno: 24 měsíců
|
Corneal Pentacam indexy
|
24 měsíců
|
|
Míra keratitidy
Časové okno: 24 měsíců
|
Komplikace CXL
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Gore, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gore DM, Shortt AJ, Allan BD. New clinical pathways for keratoconus. Eye (Lond). 2013 Mar;27(3):329-39. doi: 10.1038/eye.2012.257. Epub 2012 Dec 21.
- O'Brart DP, Chan E, Samaras K, Patel P, Shah SP. A randomised, prospective study to investigate the efficacy of riboflavin/ultraviolet A (370 nm) corneal collagen cross-linkage to halt the progression of keratoconus. Br J Ophthalmol. 2011 Nov;95(11):1519-24. doi: 10.1136/bjo.2010.196493. Epub 2011 Feb 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GORD1003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .