Cross-linking corneal refractivo para queratocono progresivo
Un estudio prospectivo y controlado del entrecruzamiento corneal refractivo para el queratocono progresivo
Los pacientes jóvenes con queratocono se enfrentan a dos problemas: la progresión de la enfermedad y la irregularidad de la forma de la córnea. Ambos subyacen a la tasa del 20% de trasplante de córnea en queratoconos necesarios para mantener una visión útil.
El entrecruzamiento de colágeno corneal (CXL) es ahora el tratamiento estándar de oro para detener la progresión de la enfermedad. El objetivo es fortalecer la córnea para evitar un mayor deterioro de la forma. Para los pacientes cuya calidad de visión ya ha sufrido, el CXL estándar generalmente solo puede prevenir un mayor deterioro, en lugar de mejorar la visión. Refractive CXL, una nueva iteración de CXL en la que se aplica un patrón de tratamiento personalizado a la córnea, tiene como objetivo suavizar las irregularidades de la superficie mejorando así la visión.
El objetivo principal de este estudio es comparar el resultado visual en pacientes con queratocono progresivo tratados con CXL refractivo, en comparación con controles históricos tratados con CXL estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El astigmatismo irregular (forma irregular de la córnea que conduce a un enfoque irregular) es una causa común de fracaso para lograr una corrección adecuada con anteojos en muchos pacientes con enfermedad de la córnea. Para los pacientes afectados, las lentes de contacto rígidas permeables al gas son el único medio de rehabilitación visual. No todos los pacientes toleran el uso de lentes de contacto rígidos, y los que lo hacen a menudo se sienten incómodos y tienen un tiempo de uso restringido.
El queratocono, en el que la forma de la córnea se vuelve progresivamente más pronunciada e irregular entre la segunda y la cuarta década de la vida, es una causa frecuente de astigmatismo irregular. La progresión de la enfermedad en el queratocono se puede estabilizar con el entrecruzamiento del colágeno corneal (CXL), efectivo en el 90% de los casos. El astigmatismo irregular preexistente a menudo permanece después de CXL, y muchos pacientes requieren lentes de contacto rígidos permeables al gas para recuperar una buena visión.
Los investigadores han demostrado recientemente mejoras en la visión después de la reticulación combinada simultánea con cirugía refractiva láser (TransPRK/CXL). El láser excimer se utiliza para crear una forma de enfoque más suave y regular en la córnea para mejorar la calidad de visión que se logra con las gafas. Aunque es efectivo, las desventajas de usar este enfoque son el costo y la disponibilidad limitada de equipos de láser excimer en el Servicio Nacional de Salud (NHS) en el Reino Unido. Además, el alisado con láser excimer funciona mediante la eliminación del tejido corneal. Todavía no se sabe si esta eliminación de tejido tendrá algún efecto perjudicial sobre la estabilidad de la forma de la córnea después del CXL.
Como una alternativa más económica y potencialmente más accesible, el CXL refractivo tiene como objetivo regularizar la superficie corneal mediante la aplicación de un patrón de tratamiento personalizado basado en exploraciones preoperatorias de la forma (topografía) de la superficie corneal. Al menos dos tercios de los pacientes que se someten a CXL estándar ya tienen problemas de visión en el momento del tratamiento. Los investigadores tienen como objetivo ofrecer a estos pacientes estabilidad a largo plazo de su queratocono y una mejora en la visión en un solo tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con queratocono progresivo estadio I - III
- Agudeza visual lejana corregida (CDVA) < 0,00 logMAR
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Enfermedad activa de la superficie ocular
- Grosor corneal mínimo < 375 µm
- Grupos vulnerables
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CXL refractivo
CXL personalizado por tomografía
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En cuanto al CXL estándar, después de la eliminación mecánica de la capa superficial de la córnea (epitelio), se aplicarán gotas de riboflavina al 0,1 % cada 2 minutos durante 10 minutos antes de la irradiación ultravioleta A (UVA): la potencia, la distribución y el tiempo de los rayos UVA se determinarán mediante el análisis de Tomografías con Pentacam.
Se aplicará una lente de contacto de vendaje para estimular el nuevo crecimiento de la superficie de la córnea y reducir el dolor posoperatorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza visual lejana corregida
Periodo de tiempo: 24 meses
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Visión corregida LogMAR en anteojos
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual lejana no corregida
Periodo de tiempo: 24 meses
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LogMAR visión no corregida sin gafas
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24 meses
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Refracción manifiesta
Periodo de tiempo: 24 meses
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Prescripción de gafas
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24 meses
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Tomografía
Periodo de tiempo: 24 meses
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Índices Corneales Pentacam
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24 meses
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Tasas de queratitis
Periodo de tiempo: 24 meses
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Complicaciones de CXL
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Gore, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gore DM, Shortt AJ, Allan BD. New clinical pathways for keratoconus. Eye (Lond). 2013 Mar;27(3):329-39. doi: 10.1038/eye.2012.257. Epub 2012 Dec 21.
- O'Brart DP, Chan E, Samaras K, Patel P, Shah SP. A randomised, prospective study to investigate the efficacy of riboflavin/ultraviolet A (370 nm) corneal collagen cross-linkage to halt the progression of keratoconus. Br J Ophthalmol. 2011 Nov;95(11):1519-24. doi: 10.1136/bjo.2010.196493. Epub 2011 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GORD1003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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