Crosslinking refrativo da córnea para ceratocone progressivo
Um estudo prospectivo e controlado de reticulação refrativa da córnea para ceratocone progressivo
Pacientes jovens com ceratocone enfrentam dois problemas: progressão da doença e irregularidade da forma da córnea. Ambos fundamentam a taxa de 20% de transplante de córnea em ceratocônicos necessários para manter a visão útil.
O crosslinking de colágeno da córnea (CXL) é agora o tratamento padrão-ouro para interromper a progressão da doença. O objetivo é fortalecer a córnea para evitar uma maior deterioração da forma. Para pacientes cuja qualidade de visão já foi prejudicada, o CXL padrão geralmente só pode prevenir uma maior deterioração, em vez de melhorar a visão. O Refractive CXL, uma nova iteração do CXL em que um padrão de tratamento personalizado é aplicado à córnea, visa suavizar as irregularidades da superfície, melhorando assim a visão.
O objetivo principal deste estudo é comparar o resultado visual em pacientes com ceratocone progressivo tratados com CXL refrativo, em comparação com controles históricos tratados com CXL padrão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O astigmatismo irregular (forma irregular da córnea levando a um foco irregular) é uma causa comum de falha na obtenção de uma correção de óculos adequada para muitos pacientes com doença da córnea. Para os pacientes afetados, as lentes de contato rígidas gás permeáveis são o único meio de reabilitação visual. Nem todos os pacientes toleram o uso de lentes de contato rígidas, e aqueles que o fazem geralmente são desconfortáveis e têm um tempo de uso restrito.
O ceratocone, no qual a forma da córnea se torna progressivamente mais íngreme e irregular na 2ª a 4ª décadas de vida, é uma causa comum de astigmatismo irregular. A progressão da doença no ceratocone pode ser estabilizada com reticulação de colágeno da córnea (CXL), eficaz em 90% dos casos. O astigmatismo irregular pré-existente geralmente permanece após o CXL, com muitos pacientes precisando de lentes de contato permeáveis a gás rígidas para recuperar uma boa visão.
Os investigadores demonstraram recentemente melhorias na visão após combinação simultânea de cross-linking com cirurgia refrativa a laser (TransPRK/CXL). O excimer laser é usado para criar uma forma de foco mais suave e regular na córnea para melhorar a qualidade de visão obtida nos óculos. Embora eficaz, as desvantagens de usar essa abordagem são o custo e a disponibilidade limitada de equipamentos de excimer laser no National Health Service (NHS) no Reino Unido. Além disso, a suavização do excimer laser funciona removendo o tecido da córnea. Ainda não se sabe se essa remoção de tecido terá algum efeito prejudicial na estabilidade da forma da córnea após o CXL.
Como uma alternativa mais barata e potencialmente mais acessível, o CXL refrativo visa regularizar a superfície da córnea aplicando um padrão de tratamento personalizado com base em varreduras pré-operatórias da forma da superfície da córnea (topografia). Pelo menos dois terços dos pacientes submetidos a CXL padrão já apresentam problemas de visão no momento do tratamento. Os investigadores pretendem oferecer a esses pacientes estabilidade a longo prazo de seu ceratocone e uma melhora na visão em um único tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ceratocone estágio I - III progressivo
- Acuidade visual à distância corrigida (CDVA) < 0,00 logMAR
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Doença ativa da superfície ocular
- Espessura mínima da córnea < 375 µm
- Grupos vulneráveis
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Refrativo CXL
CXL personalizado por tomografia
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Como no CXL padrão, após a remoção mecânica da camada superficial da córnea (epitélio), gotas de riboflavina a 0,1% serão aplicadas a cada 2 minutos por 10 minutos antes da irradiação ultravioleta A (UVA) - potência, distribuição e tempo UVA determinados pela análise de Tomografias Pentacam.
Uma lente de contato de curativo será aplicada para estimular o crescimento da superfície da córnea e reduzir a dor pós-operatória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual à distância corrigida
Prazo: 24 meses
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Visão corrigida LogMAR em óculos
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na acuidade visual à distância não corrigida
Prazo: 24 meses
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LogMAR visão não corrigida sem óculos
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24 meses
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Refração manifesta
Prazo: 24 meses
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Prescrição de óculos
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24 meses
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Tomografia
Prazo: 24 meses
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Índices de Pentacam da córnea
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24 meses
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Taxas de ceratite
Prazo: 24 meses
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Complicações da CXL
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Gore, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gore DM, Shortt AJ, Allan BD. New clinical pathways for keratoconus. Eye (Lond). 2013 Mar;27(3):329-39. doi: 10.1038/eye.2012.257. Epub 2012 Dec 21.
- O'Brart DP, Chan E, Samaras K, Patel P, Shah SP. A randomised, prospective study to investigate the efficacy of riboflavin/ultraviolet A (370 nm) corneal collagen cross-linkage to halt the progression of keratoconus. Br J Ophthalmol. 2011 Nov;95(11):1519-24. doi: 10.1136/bjo.2010.196493. Epub 2011 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GORD1003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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