- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03531047
Cross-linking corneale refrattivo per cheratocono progressivo
Uno studio prospettico e controllato del cross-linking corneale refrattivo per il cheratocono progressivo
I giovani pazienti con cheratocono affrontano due problemi: la progressione della malattia e l'irregolarità della forma corneale. Entrambi sono alla base del tasso del 20% di trapianto di cornea nei cheratoconici necessario per mantenere una visione utile.
Il cross-linking del collagene corneale (CXL) è ora il trattamento gold standard per arrestare la progressione della malattia. L'obiettivo è rafforzare la cornea per prevenire un ulteriore deterioramento della forma. Per i pazienti la cui qualità della vista ha già sofferto, il CXL standard può generalmente solo prevenire un ulteriore deterioramento, piuttosto che migliorare la vista. Refractive CXL, una nuova iterazione di CXL in cui un modello di trattamento su misura viene applicato alla cornea, mira a appianare le irregolarità della superficie migliorando così la visione.
Questo obiettivo primario di questo studio è confrontare l'esito visivo nei pazienti con cheratocono progressivo trattati con CXL refrattivo, rispetto ai controlli storici trattati con CXL standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'astigmatismo irregolare (forma corneale irregolare che porta a una messa a fuoco irregolare) è una causa comune di mancato raggiungimento di un'adeguata correzione degli occhiali per molti pazienti con malattia corneale. Per i pazienti affetti, le lenti a contatto rigide gas permeabili sono l'unico mezzo di riabilitazione visiva. Non tutti i pazienti tollerano l'uso di lenti a contatto rigide e quelli che lo fanno sono spesso scomodi e hanno un tempo di utilizzo limitato.
Il cheratocono, in cui la forma della cornea diventa progressivamente più ripida e irregolare nella 2a-4a decade di vita, è una causa comune di astigmatismo irregolare. La progressione della malattia nel cheratocono può essere stabilizzata con il cross-linking del collagene corneale (CXL), efficace nel 90% dei casi. L'astigmatismo irregolare preesistente spesso rimane dopo CXL, con molti pazienti che richiedono lenti a contatto rigide gas permeabili per riguadagnare una buona visione.
I ricercatori hanno recentemente dimostrato miglioramenti nella visione a seguito di cross-linking combinato simultaneo con chirurgia refrattiva laser (TransPRK/CXL). Il laser ad eccimeri viene utilizzato per creare una forma di messa a fuoco più uniforme e regolare sulla cornea per migliorare la qualità della visione ottenuta con gli occhiali. Sebbene efficace, gli svantaggi dell'utilizzo di questo approccio sono sia il costo che la limitata disponibilità di apparecchiature laser ad eccimeri nel Servizio Sanitario Nazionale (NHS) nel Regno Unito. Inoltre, la levigatura laser ad eccimeri funziona rimuovendo il tessuto corneale. Non è ancora noto se questa rimozione di tessuto avrà effetti dannosi sulla stabilità della forma corneale dopo CXL.
Come alternativa più economica e potenzialmente più ampiamente accessibile, la CXL refrattiva mira a regolarizzare la superficie corneale applicando un modello di trattamento su misura basato su scansioni preoperatorie della forma della superficie corneale (topografia). Almeno due terzi dei pazienti sottoposti a CXL standard hanno già problemi di vista al momento del trattamento. Gli investigatori mirano a offrire a questi pazienti sia la stabilità a lungo termine del loro cheratocono sia un miglioramento della vista in un unico trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cheratocono stadio I - III progressivo
- Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) < 0,00 logMAR
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Malattia attiva della superficie oculare
- Spessore corneale minimo < 375 µm
- Gruppi vulnerabili
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CXL rifrattivo
CXL personalizzato per tomografia
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Come per la CXL standard, dopo la rimozione meccanica dello strato superficiale corneale (epitelio), verranno applicate gocce di riboflavina allo 0,1% ogni 2 minuti per 10 minuti prima dell'irradiazione ultravioletta A (UVA) - Potenza, distribuzione e tempistica UVA come determinato dall'analisi di Scansioni di tomografia Pentacam.
Verrà applicata una lente a contatto bendaggio per favorire la ricrescita della superficie corneale e ridurre il dolore post-operatorio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: 24 mesi
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LogMAR visione corretta negli occhiali
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 24 mesi
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LogMAR visione non corretta senza occhiali
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24 mesi
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Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 24 mesi
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Prescrizione di occhiali
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24 mesi
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Tomografia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Indici Pentacam corneali
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24 mesi
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Tassi di cheratite
Lasso di tempo: 24 mesi
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Complicazioni di CXL
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel M Gore, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gore DM, Shortt AJ, Allan BD. New clinical pathways for keratoconus. Eye (Lond). 2013 Mar;27(3):329-39. doi: 10.1038/eye.2012.257. Epub 2012 Dec 21.
- O'Brart DP, Chan E, Samaras K, Patel P, Shah SP. A randomised, prospective study to investigate the efficacy of riboflavin/ultraviolet A (370 nm) corneal collagen cross-linkage to halt the progression of keratoconus. Br J Ophthalmol. 2011 Nov;95(11):1519-24. doi: 10.1136/bjo.2010.196493. Epub 2011 Feb 24.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- GORD1003
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