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Cross-linking corneale refrattivo per cheratocono progressivo

1 dicembre 2023 aggiornato da: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Uno studio prospettico e controllato del cross-linking corneale refrattivo per il cheratocono progressivo

I giovani pazienti con cheratocono affrontano due problemi: la progressione della malattia e l'irregolarità della forma corneale. Entrambi sono alla base del tasso del 20% di trapianto di cornea nei cheratoconici necessario per mantenere una visione utile.

Il cross-linking del collagene corneale (CXL) è ora il trattamento gold standard per arrestare la progressione della malattia. L'obiettivo è rafforzare la cornea per prevenire un ulteriore deterioramento della forma. Per i pazienti la cui qualità della vista ha già sofferto, il CXL standard può generalmente solo prevenire un ulteriore deterioramento, piuttosto che migliorare la vista. Refractive CXL, una nuova iterazione di CXL in cui un modello di trattamento su misura viene applicato alla cornea, mira a appianare le irregolarità della superficie migliorando così la visione.

Questo obiettivo primario di questo studio è confrontare l'esito visivo nei pazienti con cheratocono progressivo trattati con CXL refrattivo, rispetto ai controlli storici trattati con CXL standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'astigmatismo irregolare (forma corneale irregolare che porta a una messa a fuoco irregolare) è una causa comune di mancato raggiungimento di un'adeguata correzione degli occhiali per molti pazienti con malattia corneale. Per i pazienti affetti, le lenti a contatto rigide gas permeabili sono l'unico mezzo di riabilitazione visiva. Non tutti i pazienti tollerano l'uso di lenti a contatto rigide e quelli che lo fanno sono spesso scomodi e hanno un tempo di utilizzo limitato.

Il cheratocono, in cui la forma della cornea diventa progressivamente più ripida e irregolare nella 2a-4a decade di vita, è una causa comune di astigmatismo irregolare. La progressione della malattia nel cheratocono può essere stabilizzata con il cross-linking del collagene corneale (CXL), efficace nel 90% dei casi. L'astigmatismo irregolare preesistente spesso rimane dopo CXL, con molti pazienti che richiedono lenti a contatto rigide gas permeabili per riguadagnare una buona visione.

I ricercatori hanno recentemente dimostrato miglioramenti nella visione a seguito di cross-linking combinato simultaneo con chirurgia refrattiva laser (TransPRK/CXL). Il laser ad eccimeri viene utilizzato per creare una forma di messa a fuoco più uniforme e regolare sulla cornea per migliorare la qualità della visione ottenuta con gli occhiali. Sebbene efficace, gli svantaggi dell'utilizzo di questo approccio sono sia il costo che la limitata disponibilità di apparecchiature laser ad eccimeri nel Servizio Sanitario Nazionale (NHS) nel Regno Unito. Inoltre, la levigatura laser ad eccimeri funziona rimuovendo il tessuto corneale. Non è ancora noto se questa rimozione di tessuto avrà effetti dannosi sulla stabilità della forma corneale dopo CXL.

Come alternativa più economica e potenzialmente più ampiamente accessibile, la CXL refrattiva mira a regolarizzare la superficie corneale applicando un modello di trattamento su misura basato su scansioni preoperatorie della forma della superficie corneale (topografia). Almeno due terzi dei pazienti sottoposti a CXL standard hanno già problemi di vista al momento del trattamento. Gli investigatori mirano a offrire a questi pazienti sia la stabilità a lungo termine del loro cheratocono sia un miglioramento della vista in un unico trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cheratocono stadio I - III progressivo
  • Acuità visiva a distanza corretta (CDVA) < 0,00 logMAR

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Malattia attiva della superficie oculare
  • Spessore corneale minimo < 375 µm
  • Gruppi vulnerabili
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CXL rifrattivo
CXL personalizzato per tomografia
Come per la CXL standard, dopo la rimozione meccanica dello strato superficiale corneale (epitelio), verranno applicate gocce di riboflavina allo 0,1% ogni 2 minuti per 10 minuti prima dell'irradiazione ultravioletta A (UVA) - Potenza, distribuzione e tempistica UVA come determinato dall'analisi di Scansioni di tomografia Pentacam. Verrà applicata una lente a contatto bendaggio per favorire la ricrescita della superficie corneale e ridurre il dolore post-operatorio.
Altri nomi:
  • Gocce di riboflavina (farmaco): Vibex Rapid (Avedro Inc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: 24 mesi
LogMAR visione corretta negli occhiali
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: 24 mesi
LogMAR visione non corretta senza occhiali
24 mesi
Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 24 mesi
Prescrizione di occhiali
24 mesi
Tomografia
Lasso di tempo: 24 mesi
Indici Pentacam corneali
24 mesi
Tassi di cheratite
Lasso di tempo: 24 mesi
Complicazioni di CXL
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel M Gore, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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