Refraktiv hornhinde-tværbinding for progressiv keratokonus
En prospektiv, kontrolleret undersøgelse af refraktiv korneal krydsbinding for progressiv keratoconus
Unge patienter med keratoconus står over for to problemer: sygdomsprogression og uregelmæssighed i hornhinden. Begge ligger til grund for den 20 % frekvens af hornhindetransplantation i keratokoniske midler, der kræves for at opretholde et nyttigt syn.
Hornhindekollagen tværbinding (CXL) er en nu guldstandard behandling for at standse sygdomsprogression. Målet er at styrke hornhinden for at forhindre yderligere formforringelse. For patienter, hvis synskvalitet allerede har lidt, kan standard CXL generelt kun forhindre yderligere forringelse i stedet for at forbedre synet. Refractive CXL, en ny iteration af CXL, hvor et skræddersyet behandlingsmønster påføres hornhinden, har til formål at udjævne overfladeuregelmæssigheder og derved forbedre synet.
Dette primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne det visuelle resultat hos patienter med progressiv keratoconus behandlet med refraktiv CXL sammenlignet med historiske kontroller behandlet med standard CXL.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Uregelmæssig astigmatisme (uregelmæssig hornhindeform, der fører til uregelmæssig fokus) er en almindelig årsag til manglende opnåelse af en tilstrækkelig brillekorrektion for mange patienter med hornhindesygdom. For de berørte patienter er stive gaspermeable kontaktlinser det eneste middel til visuel rehabilitering. Ikke alle patienter tåler stiv kontaktlinsebrug, og dem, der gør det, er ofte ubehagelige og har en begrænset brugstid.
Keratoconus, hvor hornhindens form bliver gradvist stejlere og mere uregelmæssig i 2. til 4. årtier af livet, er en almindelig årsag til uregelmæssig astigmatisme. Sygdomsprogression i keratoconus kan stabiliseres med corneal kollagen tværbinding (CXL), effektiv i 90% af tilfældene. Eksisterende uregelmæssig astigmatisme forbliver ofte efter CXL, hvor mange patienter har brug for stive gaspermeable kontaktlinser for at genvinde et godt syn.
Efterforskerne har for nylig påvist forbedringer i synet efter samtidig kombineret tværbinding med laser refraktiv kirurgi (TransPRK/CXL). Excimerlaseren bruges til at skabe en glattere, mere regelmæssig fokuseringsform på hornhinden for at forbedre kvaliteten af synet opnået i briller. Selvom det er effektivt, er ulemperne ved at bruge denne tilgang både omkostningerne og den begrænsede tilgængelighed af excimer-laserudstyr i National Health Service (NHS) i Det Forenede Kongerige. Excimer laser udglatning virker også ved at fjerne hornhindevæv. Det vides endnu ikke, om denne vævsfjernelse vil have nogen skadelig effekt på hornhindens formstabilitet efter CXL.
Som et billigere og potentielt mere tilgængeligt alternativ sigter refractive CXL på at regulere hornhindens overflade ved at anvende et skræddersyet behandlingsmønster baseret på præoperative scanninger af hornhindeoverfladeform (topografi). Mindst to tredjedele af patienter, der gennemgår standard CXL, har allerede nedsat syn på tidspunktet for behandlingen. Efterforskerne sigter mod at tilbyde disse patienter både langsigtet stabilitet af deres keratoconus og en forbedring af synet i en enkelt behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med progressiv stadium I - III keratoconus
- Korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA) < 0,00 logMAR
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Aktiv øjenoverfladesygdom
- Minimum hornhindetykkelse < 375 µm
- Udsatte grupper
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brydende CXL
Tomografi-tilpasset CXL
|
Som for standard CXL, efter mekanisk fjernelse af hornhindens overfladelag (epithel), vil 0,1 % riboflavin dråber blive påført hvert 2. minut i 10 minutter før ultraviolet A (UVA) bestråling - UVA-styrke, fordeling og timing som bestemt ved analyse af Pentacam tomografi scanninger.
En bandage kontaktlinse vil blive påført for at fremme genvækst af hornhindens overflade og reducere postoperativ smerte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
|
LogMAR korrigerede synet i briller
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ukorrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
|
LogMAR ukorrigeret syn uden briller
|
24 måneder
|
|
Manifest brydning
Tidsramme: 24 måneder
|
Brillerecept
|
24 måneder
|
|
Tomografi
Tidsramme: 24 måneder
|
Corneal Pentacam-indekser
|
24 måneder
|
|
Hyppigheder af keratitis
Tidsramme: 24 måneder
|
Komplikationer af CXL
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel M Gore, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gore DM, Shortt AJ, Allan BD. New clinical pathways for keratoconus. Eye (Lond). 2013 Mar;27(3):329-39. doi: 10.1038/eye.2012.257. Epub 2012 Dec 21.
- O'Brart DP, Chan E, Samaras K, Patel P, Shah SP. A randomised, prospective study to investigate the efficacy of riboflavin/ultraviolet A (370 nm) corneal collagen cross-linkage to halt the progression of keratoconus. Br J Ophthalmol. 2011 Nov;95(11):1519-24. doi: 10.1136/bjo.2010.196493. Epub 2011 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GORD1003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .