Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Refraktív szaruhártya térhálósítás progresszív keratoconus esetén

2023. december 1. frissítette: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Progresszív keratoconus esetén a refraktív szaruhártya térhálósodásának prospektív, ellenőrzött vizsgálata

A keratoconusos fiatal betegek két problémával szembesülnek: a betegség progressziójával és a szaruhártya alakjának egyenetlenségével. Mindkettő a szaruhártya-transzplantáció 20%-os arányának a hátterében áll a keratoconicákban a hasznos látás fenntartásához.

A szaruhártya kollagén keresztkötés (CXL) ma már az arany standard kezelés a betegség progressziójának megállítására. A cél a szaruhártya megerősítése a további alakromlás megelőzése érdekében. Azoknál a betegeknél, akiknek a látásminősége már romlott, a standard CXL általában csak a további romlást akadályozza meg, nem pedig javítja a látást. A Refractive CXL, a CXL új iterációja, amelyben egyedi kezelési mintát alkalmaznak a szaruhártyán, célja a felületi egyenetlenségek kisimítása, ezáltal javítva a látást.

Ennek a vizsgálatnak ez az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a refraktív CXL-lel kezelt progresszív keratoconusban szenvedő betegek vizuális kimenetelét a standard CXL-lel kezelt korábbi kontrollokkal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szabálytalan asztigmatizmus (a szaruhártya szabálytalan alakja, amely szabálytalan fókuszhoz vezet) sok szaruhártya-betegségben szenvedő betegnél gyakori oka annak, hogy nem sikerül megfelelő szemüvegkorrekciót elérni. Az érintett betegek számára a merev gázáteresztő kontaktlencse az egyetlen módja a vizuális rehabilitációnak. Nem minden beteg tolerálja a merev kontaktlencse viselést, és azok, akik igen, gyakran kényelmetlenek és korlátozott viselési időt viselnek.

A keratoconus, amelyben a szaruhártya alakja fokozatosan meredekebbé és szabálytalanabbá válik az élet 2-4. évtizedében, a szabálytalan asztigmatizmus gyakori oka. A keratoconusban a betegség progressziója stabilizálható cornea kollagén keresztkötéssel (CXL), amely az esetek 90%-ában hatásos. A már meglévő szabálytalan asztigmatizmus gyakran megmarad a CXL után is, sok betegnek merev gázáteresztő kontaktlencsékre van szüksége a jó látás helyreállításához.

A kutatók a közelmúltban a látás javulását mutatták ki a lézeres refraktív műtéttel (TransPRK/CXL) egyidejűleg kombinált keresztkötést követően. Az excimer lézer segítségével a szaruhártya simább, szabályosabb fókuszáló formája állítható elő a szemüvegben elért látás minőségének javítása érdekében. Bár hatékony, ennek a megközelítésnek a hátrányai az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatánál (NHS) az excimer lézerberendezések költsége és korlátozott elérhetősége. Ezenkívül az excimer lézeres simítás a szaruhártya szövetének eltávolításával működik. Egyelőre nem ismert, hogy ez a szöveteltávolítás káros hatással lesz-e a szaruhártya alakjának stabilitására a CXL után.

Olcsóbb és potenciálisan szélesebb körben elérhető alternatívaként a refractive CXL célja a szaruhártya felszínének szabályozása egy testreszabott kezelési minta alkalmazásával, amely a műtét előtti szaruhártya felszíni formája (topográfia) alapján történik. A standard CXL-ben átesett betegek legalább kétharmada már a kezelés idején látássérült. A kutatók arra törekszenek, hogy ezeknek a betegeknek a keratoconusuk hosszú távú stabilitását és a látás javulását egyetlen kezeléssel biztosítsák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

53

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Progresszív keratoconusban szenvedő betegek I-III
  • Korrigált távolsági látásélesség (CDVA) < 0,00 logMAR

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • Aktív szemfelszíni betegség
  • A szaruhártya minimális vastagsága < 375 µm
  • Sebezhető csoportok
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fénytörő CXL
Tomográfiára szabott CXL
Ami a standard CXL-t illeti, a szaruhártya felszíni rétegének (hámrétegének) mechanikai eltávolítását követően 0,1%-os riboflavin cseppeket kell felvinni 2 percenként 10 percig az ultraibolya A (UVA) besugárzás előtt – az UVA teljesítménye, eloszlása ​​és időzítése a Pentacam tomográfia. A szaruhártya felszínének újranövekedésének serkentésére és a műtét utáni fájdalom csökkentésére kötéses kontaktlencsét alkalmaznak.
Más nevek:
  • Riboflavin cseppek (gyógyszer): Vibex Rapid (Avedro Inc.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a korrigált távolsági látásélességben
Időkeret: 24 hónap
LogMAR korrigált látást szemüvegben
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a nem korrigált távolsági látásélességben
Időkeret: 24 hónap
LogMAR korrigálatlan látás szemüveg nélkül
24 hónap
Manifest fénytörés
Időkeret: 24 hónap
Szemüveg recept
24 hónap
Tomográfia
Időkeret: 24 hónap
Szaruhártya Pentacam indexek
24 hónap
A keratitis gyakorisága
Időkeret: 24 hónap
Szövődmények a CXL
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel M Gore, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconus

Klinikai vizsgálatok a Egyedi CXL

3
Iratkozz fel