- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03531047
Refraktív szaruhártya térhálósítás progresszív keratoconus esetén
Progresszív keratoconus esetén a refraktív szaruhártya térhálósodásának prospektív, ellenőrzött vizsgálata
A keratoconusos fiatal betegek két problémával szembesülnek: a betegség progressziójával és a szaruhártya alakjának egyenetlenségével. Mindkettő a szaruhártya-transzplantáció 20%-os arányának a hátterében áll a keratoconicákban a hasznos látás fenntartásához.
A szaruhártya kollagén keresztkötés (CXL) ma már az arany standard kezelés a betegség progressziójának megállítására. A cél a szaruhártya megerősítése a további alakromlás megelőzése érdekében. Azoknál a betegeknél, akiknek a látásminősége már romlott, a standard CXL általában csak a további romlást akadályozza meg, nem pedig javítja a látást. A Refractive CXL, a CXL új iterációja, amelyben egyedi kezelési mintát alkalmaznak a szaruhártyán, célja a felületi egyenetlenségek kisimítása, ezáltal javítva a látást.
Ennek a vizsgálatnak ez az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a refraktív CXL-lel kezelt progresszív keratoconusban szenvedő betegek vizuális kimenetelét a standard CXL-lel kezelt korábbi kontrollokkal összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szabálytalan asztigmatizmus (a szaruhártya szabálytalan alakja, amely szabálytalan fókuszhoz vezet) sok szaruhártya-betegségben szenvedő betegnél gyakori oka annak, hogy nem sikerül megfelelő szemüvegkorrekciót elérni. Az érintett betegek számára a merev gázáteresztő kontaktlencse az egyetlen módja a vizuális rehabilitációnak. Nem minden beteg tolerálja a merev kontaktlencse viselést, és azok, akik igen, gyakran kényelmetlenek és korlátozott viselési időt viselnek.
A keratoconus, amelyben a szaruhártya alakja fokozatosan meredekebbé és szabálytalanabbá válik az élet 2-4. évtizedében, a szabálytalan asztigmatizmus gyakori oka. A keratoconusban a betegség progressziója stabilizálható cornea kollagén keresztkötéssel (CXL), amely az esetek 90%-ában hatásos. A már meglévő szabálytalan asztigmatizmus gyakran megmarad a CXL után is, sok betegnek merev gázáteresztő kontaktlencsékre van szüksége a jó látás helyreállításához.
A kutatók a közelmúltban a látás javulását mutatták ki a lézeres refraktív műtéttel (TransPRK/CXL) egyidejűleg kombinált keresztkötést követően. Az excimer lézer segítségével a szaruhártya simább, szabályosabb fókuszáló formája állítható elő a szemüvegben elért látás minőségének javítása érdekében. Bár hatékony, ennek a megközelítésnek a hátrányai az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálatánál (NHS) az excimer lézerberendezések költsége és korlátozott elérhetősége. Ezenkívül az excimer lézeres simítás a szaruhártya szövetének eltávolításával működik. Egyelőre nem ismert, hogy ez a szöveteltávolítás káros hatással lesz-e a szaruhártya alakjának stabilitására a CXL után.
Olcsóbb és potenciálisan szélesebb körben elérhető alternatívaként a refractive CXL célja a szaruhártya felszínének szabályozása egy testreszabott kezelési minta alkalmazásával, amely a műtét előtti szaruhártya felszíni formája (topográfia) alapján történik. A standard CXL-ben átesett betegek legalább kétharmada már a kezelés idején látássérült. A kutatók arra törekszenek, hogy ezeknek a betegeknek a keratoconusuk hosszú távú stabilitását és a látás javulását egyetlen kezeléssel biztosítsák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Progresszív keratoconusban szenvedő betegek I-III
- Korrigált távolsági látásélesség (CDVA) < 0,00 logMAR
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Aktív szemfelszíni betegség
- A szaruhártya minimális vastagsága < 375 µm
- Sebezhető csoportok
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fénytörő CXL
Tomográfiára szabott CXL
|
Ami a standard CXL-t illeti, a szaruhártya felszíni rétegének (hámrétegének) mechanikai eltávolítását követően 0,1%-os riboflavin cseppeket kell felvinni 2 percenként 10 percig az ultraibolya A (UVA) besugárzás előtt – az UVA teljesítménye, eloszlása és időzítése a Pentacam tomográfia.
A szaruhártya felszínének újranövekedésének serkentésére és a műtét utáni fájdalom csökkentésére kötéses kontaktlencsét alkalmaznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a korrigált távolsági látásélességben
Időkeret: 24 hónap
|
LogMAR korrigált látást szemüvegben
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a nem korrigált távolsági látásélességben
Időkeret: 24 hónap
|
LogMAR korrigálatlan látás szemüveg nélkül
|
24 hónap
|
Manifest fénytörés
Időkeret: 24 hónap
|
Szemüveg recept
|
24 hónap
|
Tomográfia
Időkeret: 24 hónap
|
Szaruhártya Pentacam indexek
|
24 hónap
|
A keratitis gyakorisága
Időkeret: 24 hónap
|
Szövődmények a CXL
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel M Gore, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gore DM, Shortt AJ, Allan BD. New clinical pathways for keratoconus. Eye (Lond). 2013 Mar;27(3):329-39. doi: 10.1038/eye.2012.257. Epub 2012 Dec 21.
- O'Brart DP, Chan E, Samaras K, Patel P, Shah SP. A randomised, prospective study to investigate the efficacy of riboflavin/ultraviolet A (370 nm) corneal collagen cross-linkage to halt the progression of keratoconus. Br J Ophthalmol. 2011 Nov;95(11):1519-24. doi: 10.1136/bjo.2010.196493. Epub 2011 Feb 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GORD1003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Keratoconus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandJelentkezés meghívóvalKeratoconus | Keratoconus, instabil | Keratoconus, stabilEgyesült Államok
-
Tianjin Eye HospitalToborzásScansys, Pentacam, Keratoconus, szubklinikai keratoconusKína
-
Tianjin Eye HospitalAktív, nem toborzóScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Szubklinikai KeratoconusKína
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityToborzásKeratoconus, kollagénEgyiptom
-
Kent Wellish MDMég nincs toborzásKeratoconus, instabil
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleBefejezveProgresszív keratoconus
-
Glaukos CorporationBefejezveProgresszív keratoconusEgyesült Államok
-
Tianjin Eye HospitalBefejezveKeratoconus, stabilKína
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamBefejezveElőrehaladott keratoconusHollandia
Klinikai vizsgálatok a Egyedi CXL
-
Sohag UniversityBefejezveSzaruhártya ektáziaEgyiptom
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncBefejezveSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
University Hospital of North NorwayBefejezveKeratoconusNorvégia
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncBefejezveSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
Ciro CarusoBefejezve
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du Kératocône; Sooft ItaliaMegszűnt
-
Rush Eye AssociatesToborzásA szaruhártya ektázia rendellenességei, beleértve a keratoconustEgyesült Államok
-
Benha UniversityBefejezveKollagén betegségek | Keratoconus | Szaruhártya betegségEgyiptom
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityMég nincs toborzás
-
Sohag UniversityBefejezve