Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Brechende Hornhautvernetzung für progressiven Keratokonus

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Eine prospektive, kontrollierte Studie zur refraktiven Hornhautvernetzung bei progressivem Keratokonus

Junge Patienten mit Keratokonus stehen vor zwei Problemen: Fortschreiten der Erkrankung und Unregelmäßigkeit der Hornhautform. Beides liegt der Hornhauttransplantationsrate von 20 % bei Keratokonikern zugrunde, die erforderlich ist, um ein brauchbares Sehvermögen zu erhalten.

Corneal Collagen Crosslinking (CXL) ist heute die Goldstandardbehandlung, um das Fortschreiten der Krankheit zu stoppen. Ziel ist es, die Hornhaut zu stärken, um eine weitere Formverschlechterung zu verhindern. Bei Patienten, deren Sehqualität bereits gelitten hat, kann Standard-CXL in der Regel nur eine weitere Verschlechterung verhindern, anstatt die Sehkraft zu verbessern. Refractive CXL, eine neue Iteration von CXL, bei der ein maßgeschneidertes Behandlungsmuster auf die Hornhaut angewendet wird, zielt darauf ab, Oberflächenunregelmäßigkeiten zu glätten und dadurch das Sehvermögen zu verbessern.

Dieses primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des visuellen Ergebnisses bei Patienten mit progressivem Keratokonus, die mit refraktivem CXL behandelt wurden, im Vergleich zu historischen Kontrollen, die mit Standard-CXL behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unregelmäßiger Astigmatismus (unregelmäßige Hornhautform, die zu einem unregelmäßigen Fokus führt) ist eine häufige Ursache dafür, dass bei vielen Patienten mit Hornhauterkrankungen keine angemessene Brillenkorrektur erreicht wird. Für betroffene Patienten sind starre gasdurchlässige Kontaktlinsen die einzige Möglichkeit zur visuellen Rehabilitation. Nicht alle Patienten tolerieren das Tragen starrer Kontaktlinsen, und diejenigen, die dies tun, sind oft unbequem und haben eine eingeschränkte Tragezeit.

Keratokonus, bei dem die Hornhautform im 2. bis 4. Lebensjahrzehnt zunehmend steiler und unregelmäßiger wird, ist eine häufige Ursache für unregelmäßigen Astigmatismus. Der Krankheitsverlauf bei Keratokonus kann mit Corneal Collagen Crosslinking (CXL) stabilisiert werden, das in 90 % der Fälle wirksam ist. Ein vorbestehender irregulärer Astigmatismus bleibt oft nach CXL bestehen, wobei viele Patienten starre gasdurchlässige Kontaktlinsen benötigen, um wieder gut sehen zu können.

Die Forscher haben kürzlich Verbesserungen des Sehvermögens nach gleichzeitiger kombinierter Quervernetzung mit refraktiver Laserchirurgie (TransPRK/CXL) nachgewiesen. Der Excimer-Laser wird verwendet, um eine glattere, regelmäßigere Fokussierform auf der Hornhaut zu erzeugen, um die Sehqualität bei Brillen zu verbessern. Obwohl effektiv, sind die Nachteile bei der Verwendung dieses Ansatzes sowohl die Kosten als auch die begrenzte Verfügbarkeit von Excimer-Lasergeräten im National Health Service (NHS) im Vereinigten Königreich. Außerdem funktioniert die Glättung mit dem Excimer-Laser durch das Entfernen von Hornhautgewebe. Es ist noch nicht bekannt, ob diese Gewebeentfernung nachteilige Auswirkungen auf die Formstabilität der Hornhaut nach CXL haben wird.

Als billigere und möglicherweise allgemein zugänglichere Alternative zielt die refraktive CXL darauf ab, die Hornhautoberfläche zu normalisieren, indem ein maßgeschneidertes Behandlungsmuster angewendet wird, das auf präoperativen Scans der Hornhautoberflächenform (Topographie) basiert. Mindestens zwei Drittel der Patienten, die sich einer Standard-CXL unterziehen, haben zum Zeitpunkt der Behandlung bereits Sehstörungen. Ziel der Forscher ist es, diesen Patienten sowohl eine langfristige Stabilität ihres Keratokonus als auch eine Verbesserung des Sehvermögens in einer einzigen Behandlung zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit progressivem Keratokonus im Stadium I - III
  • Korrigierter Fernvisus (CDVA) < 0,00 logMAR

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Aktive Erkrankung der Augenoberfläche
  • Minimale Hornhautdicke < 375 µm
  • Gefährdete Gruppen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Refraktives CXL
Tomographisch angepasster CXL
Verfahren: Kundenspezifisches CXL
Wie bei Standard-CXL werden nach der mechanischen Entfernung der Hornhautoberflächenschicht (Epithel) 0,1 % Riboflavin-Tropfen alle 2 Minuten für 10 Minuten vor der Ultraviolett-A (UVA)-Bestrahlung aufgetragen – UVA-Leistung, -Verteilung und -Timing werden durch Analyse bestimmt Pentacam-Tomographie-Scans. Es wird eine Verbandskontaktlinse angebracht, um das Nachwachsen der Hornhautoberfläche zu fördern und postoperative Schmerzen zu lindern.
Andere Namen:
  • Riboflavin-Tropfen (Medikament): Vibex Rapid (Avedro Inc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der korrigierten Fernsehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
LogMAR korrigiertes Sehen in Brillen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der unkorrigierten Fernsehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
LogMAR unkorrigiertes Sehen ohne Brille
24 Monate
Manifeste Brechung
Zeitfenster: 24 Monate
Brillenrezept
24 Monate
Tomographie
Zeitfenster: 24 Monate
Hornhaut-Pentacam-Indizes
24 Monate
Raten von Keratitis
Zeitfenster: 24 Monate
Komplikationen von CXL
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel M Gore, Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GORD1003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren