黒人女性の体重増加を防ぐために過食を減らす
2021年12月9日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
黒人女性の体重増加を防ぐために過食を減らす：パイロット研究
提案された研究の目的は、BMI > 25 kg/m^2 の黒人女性を対象に、過食を減らし体重増加を防ぐために、6 か月間にわたる認知行動的過食介入である食欲啓発トレーニング (AAT) を試験的に実施することです。毎週の過食エピソード。
介入参加者は8週間のグループAAT介入を受け、毎日の体重測定のためにBluetooth接続された体重計も受け取ります。
参加者は、自己体重測定の頻度と体重変化に関するカスタマイズされたフィードバックも受け取ります。
研究者は参加者を6か月後に追跡調査します。
調査の概要
詳細な説明
目標1. 実験計画を使用して、ノースカロライナ州における 6 か月の AAT (N=40) の実現可能性と受け入れ可能性を調べます。 過体重および肥満（BMI ≥ 25 kg/m^2）の地域在住の黒人女性 40 人が、AAT 介入または待機リスト対照（最終的に介入を受けることになる）に無作為に割り付けられます。 AAT 参加者は 8 週間毎週集まり、その後 4 か月間は毎日の体重測定と毎週のカスタマイズされたフィードバックのみが行われます。 この調査では、採用の実現可能性、出席/定着率、遵守率、満足度、修了までの障壁などを調査します。
目的 2: 4 か月と 6 か月の時点で、介入群と対照群の参加者の (a) 過食症、食事の自己効力感、抑うつ症状、および (b) 体重、血圧、腹囲の変化を比較します。
H_1: AAT 介入の参加者は、2 か月および 6 か月の時点で、対照群の参加者よりも過食と過食が少なく、体重増加が少ないと報告します。
第 2 の目的: 過食症と体重の変化に関連する特徴 (例、ベースライン BMI、過食症の重症度、自己体重測定の頻度) を検査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
- Nutrition Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
以下の場合に個人が対象となります。
- 非ラテン系黒人女性、
- 18歳以上、
- BMIが25kg/m^2以上である、
- Bluetooth対応のスマートフォンを使用し、
- 毎週少なくとも 1 つの過食エピソードを報告し、
- スクリーニングを完了します。
除外基準:
以下の場合、個人は除外されます。
- 現在妊娠中ですが、
- 薬物乱用治療を受けている、
- 別の減量プログラムに参加している
- 拒食症の病歴があり、
- パージしています、
- 現在摂食障害で治療中ですが、
- 同時に静脈内薬物を使用しているか、1 日あたり 4 杯以上のアルコール飲料を摂取している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食欲啓発治療 (AAT) + ライフスタイル修正 (LM)
参加者は、グループ形式を使用した 8 週間の食欲啓発トレーニング (AAT) プログラムを受け、スマート スケール (Bluetooth 接続付き) と毎日体重を量る指示が提供されます。
参加者には、自己体重測定の頻度と体重変化に関するカスタマイズされたフィードバックも毎週提供されます。
評価は生後 0、2、6 か月目に実施されます。
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AAT + LM 介入には 16 回の 60 ～ 90 分のグループ セッションが含まれており、参加者が自分の胃の空腹信号を再学習し、満腹の機能に従い、監視できるようになります。
すべてのセッションには、参加者が学習したスキルを実践できるようにするための教育的なトレーニング、摂食エピソードの自己モニタリングのレビュー、インタラクティブなアクティビティ、および宿題が含まれます。
参加者には、セッションの内容と自己モニタリング フォームを含むワークブックが提供されます。
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介入なし：コントロール
対照群の参加者には、1～6か月目は介入を受けませんが、6か月間の評価後に短縮形式のAAT（4週間）を受ける機会が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 (募集): 研究に参加する資格があり登録した参加者の総数
時間枠：6ヶ月目
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募集数は、研究の適格性についてスクリーニングされた潜在的な参加者の数と研究に登録した人の数として定義されます。
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6ヶ月目
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実現可能性 (維持): 研究に維持された参加者の割合
時間枠：6ヶ月目
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登録後6か月目まで研究に継続した参加者の割合
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6ヶ月目
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実現可能性 (出席率): 出席したセッションの割合
時間枠：2ヶ月目
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参加者が参加した各セッションがキャプチャされました。
各参加者が参加したセッションの数を合計し、参加者の総数で割って 100 を掛けました。
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2ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 か月目までの体重変化中央値
時間枠：ベースライン、4 か月目
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Kgで測定
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ベースライン、4 か月目
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ベースラインから6か月目までの体重変化中央値
時間枠：ベースライン、6 か月目
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Kgで測定
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ベースライン、6 か月目
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ベースラインから2か月目までの過食スケールスコアの平均変化
時間枠：ベースライン、2 か月目
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この測定には、過食エピソードの行動と感情の両方の症状を説明する 16 の質問が含まれています。
この尺度は、過体重や肥満の人の過食の重症度とそれに伴う精神的苦痛を評価するために特別に開発されました。
この尺度の合計スコアは 0 ～ 46 ポイントの範囲で、スコアが高いほど過食症の問題が大きいことを示し、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、2 か月目
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ベースラインから6か月目までの過食スケールスコアの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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この測定には、過食エピソードの行動と感情の両方の症状を説明する 16 の質問が含まれています。
このスケールは、過体重および肥満の人の過食症の重症度およびそれに伴う精神的苦痛を評価するために特別に開発されました。
この尺度の合計スコアは 0 ～ 46 ポイントの範囲で、スコアが高いほど過食症の問題が大きいことを示し、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、6 か月目
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客観的な過食エピソードの平均値
時間枠：最長6ヶ月
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参加者は、過去 28 日間以内の客観的な過食エピソード (OBE) (つまり、客観的に大量の食物の摂取と食事のコントロールの喪失) を評価するために、摂食障害検査 (EDE) の面接官ベースの過食セクションを受けました。
ベースライン、4 か月目、6 か月目に評価。
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月12日
一次修了 (実際)
2020年2月13日
研究の完了 (実際)
2020年2月13日
試験登録日
最初に提出
2018年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月18日
最初の投稿 (実際)
2018年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月9日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。