Reduzindo a Compulsão Alimentar para Prevenir o Ganho de Peso em Mulheres Negras
9 de dezembro de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Reduzindo a compulsão alimentar para prevenir o ganho de peso em mulheres negras: um estudo piloto
O objetivo do estudo proposto é pilotar uma intervenção cognitivo-comportamental de 6 meses sobre a compulsão alimentar, o Appetite Awareness Training (AAT) para reduzir a compulsão alimentar e prevenir o ganho de peso para mulheres negras com IMC > 25 kg/m^2 e com episódios de compulsão alimentar semanal.
Os participantes da intervenção receberão uma intervenção AAT em grupo de 8 semanas e também receberão balanças conectadas por bluetooth para pesagem diária.
Os participantes também receberão feedback personalizado sobre a frequência de pesagem e mudança de peso.
Os investigadores acompanharão os participantes em seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1. Usando um projeto experimental, examine a viabilidade e aceitabilidade do AAT de 6 meses (N = 40) na Carolina do Norte. Quarenta mulheres negras da comunidade com sobrepeso e obesidade (IMC ≥ 25 kg/m^2) serão randomizadas para a intervenção AAT ou controle de lista de espera (que eventualmente receberá a intervenção). Os participantes do AAT se reunirão semanalmente por 8 semanas, seguidos por um período de 4 meses de pesagem diária e apenas feedback personalizado semanal. O estudo examinará o seguinte: viabilidade de recrutamento, frequência/retenção, adesão, satisfação e barreiras para a conclusão.
Objetivo 2: Aos 4 e 6 meses, comparar as mudanças em (a) compulsão alimentar, autoeficácia alimentar e sintomas depressivos e (b) peso, pressão arterial e circunferência da cintura para participantes do grupo de intervenção versus controle.
H_1: Os participantes da intervenção AAT relatarão menos compulsão alimentar e excessos e ganharão menos peso do que os do grupo de controle aos 2 e 6 meses.
Objetivo secundário: Examinar as características (por exemplo, IMC basal, gravidade da compulsão alimentar, frequência da autopesagem) relacionadas à mudança na compulsão alimentar e no peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Nutrition Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos são elegíveis se forem:
- mulheres negras não latinas,
- maiores de 18 anos,
- ter um IMC ≥ 25kg/m^2,
- usar um smartphone habilitado para Bluetooth,
- relatar pelo menos um episódio de compulsão alimentar semanalmente, e
- concluir a triagem.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os indivíduos que:
- estão grávidas no momento,
- estão em tratamento de abuso de substâncias,
- estão envolvidos em outro programa de redução de peso,
- tem um histórico de anorexia,
- estão purgando,
- estão atualmente em tratamento para dificuldades alimentares,
- são usuários simultâneos de drogas intravenosas ou consomem >4 bebidas alcoólicas/dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de Conscientização do Apetite (AAT) + Modificação do Estilo de Vida (LM)
Os participantes receberão um programa de Treinamento de Conscientização do Apetite (AAT) de 8 semanas usando um formato de grupo, receberão uma balança inteligente (com conexão bluetooth) e instruções para se pesarem diariamente.
Os participantes também receberão feedback personalizado semanalmente sobre a frequência de pesagem e mudança de peso.
A avaliação será realizada aos 0, 2 e 6 meses.
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A intervenção AAT + LM inclui 16 sessões em grupo de 60-90 minutos para permitir que os participantes sejam capazes de reaprender os sinais de fome do estômago e começar a obedecer e monitorar as funções de saciedade.
Todas as sessões envolvem treinamento didático, revisão do automonitoramento dos episódios alimentares, atividades interativas e tarefas de casa para permitir que os participantes pratiquem as habilidades aprendidas.
Os participantes receberão uma pasta de trabalho, que incluirá o conteúdo da sessão e formulários de automonitoramento.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle não receberão nenhuma intervenção nos meses 1-6, mas terão a chance de receber uma forma abreviada de AAT (4 semanas) após a avaliação de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade (Recrutamento): Número Total de Participantes Elegíveis e Inscritos no Estudo
Prazo: Mês 6
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O recrutamento é definido como o número de potenciais participantes selecionados para elegibilidade do estudo versus o número de pessoas que se inscreveram no estudo.
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Mês 6
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Viabilidade (Retenção): Porcentagem de Participantes Retidos no Estudo
Prazo: Mês 6
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Porcentagem de participantes retidos no estudo após a inscrição até o mês 6
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Mês 6
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Viabilidade (Assiduidade): Porcentagem de Sessões Assistidas
Prazo: Mês 2
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Cada sessão assistida pelos participantes foi capturada.
O número de sessões assistidas para cada participante foi somado e depois dividido pelo número total de participantes e multiplicado por 100.
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Mês 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de peso mediano desde a linha de base até o mês 4
Prazo: Linha de base, mês 4
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Medido em Kg
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Linha de base, mês 4
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Alteração de peso mediano desde a linha de base até o mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Medido em Kg
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Linha de base, mês 6
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Mudança média na pontuação da escala de compulsão alimentar desde a linha de base até o mês 2
Prazo: Linha de base, Mês 2
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Esta medida contém 16 questões que descrevem as manifestações comportamentais e emocionais de um episódio de compulsão alimentar.
Esta escala foi desenvolvida especificamente para avaliar a gravidade da compulsão alimentar e sofrimento emocional associado em indivíduos com sobrepeso e obesidade.
A pontuação total para a medida varia de 0 a 46 pontos, com pontuações mais altas indicando maiores problemas com compulsão alimentar e pontuações mais baixas indicando melhor resultado.
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Linha de base, Mês 2
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Mudança média na pontuação da escala de compulsão alimentar desde a linha de base até o mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Esta medida contém 16 questões que descrevem as manifestações comportamentais e emocionais de um episódio de compulsão alimentar.
Esta escala foi desenvolvida especificamente para avaliar a gravidade da compulsão alimentar e sofrimento emocional associado em indivíduos com sobrepeso e obesos.
A pontuação total para a medida varia de 0 a 46 pontos, com pontuações mais altas indicando maiores problemas com compulsão alimentar e pontuações mais baixas indicando melhor resultado.
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Linha de base, mês 6
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Objetivo médio dos episódios de compulsão alimentar
Prazo: até 6 meses
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Os participantes foram submetidos à seção de excesso alimentar baseada no entrevistador do Exame de Transtorno Alimentar (EDE) para avaliar episódios objetivos de compulsão alimentar (OBE) (ou seja, consumo de uma quantidade objetivamente grande de comida e perda de controle sobre a alimentação) nos 28 dias anteriores.
Avaliado na linha de base, mês 4 e mês 6.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0784
- P30DK056350 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .