Ahmimisen vähentäminen mustien naisten painonnousun estämiseksi
torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Ahmimisen vähentäminen mustien naisten painonnousun estämiseksi: pilottitutkimus
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida kuusi kuukautta kestävää kognitiivis-käyttäytymisperusteista ahmimisharjoitusta, Appetite Awareness Training -koulutusta (AAT), joka vähentää ahmimishäiriötä ja estää painonnousua mustilla naisilla, joiden BMI on > 25 kg/m^2 ja joilla on viikoittaiset ahmimisjaksot.
Intervention osallistujat saavat 8 viikon ryhmä-AAT-intervention, ja he saavat myös bluetooth-liitetyn vaa'an päivittäiseen punnitukseen.
Osallistujat saavat myös räätälöityä palautetta itsepunnitusten tiheydestä ja painonmuutoksesta.
Tutkijat seuraavat osallistujia kuuden kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1. Tutki kokeellisen suunnitelman avulla 6 kuukauden AAT:n (N=40) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä Pohjois-Carolinassa. Neljäkymmentä ylipainoista ja lihavia (BMI ≥ 25 kg/m^2) yhteisössä toimivaa mustaihoista naista satunnaistetaan AAT-interventioon tai jonotuslistakontrolliin (jotka lopulta saavat toimenpiteen). AAT:n osallistujat tapaavat viikoittain 8 viikon ajan, jota seuraa 4 kuukauden päivittäinen punnitus ja vain viikoittainen räätälöity palaute. Tutkimuksessa tarkastellaan seuraavia seikkoja: rekrytoinnin toteutettavuus, läsnäolo/säilyttäminen, sitoutuminen, tyytyväisyys ja valmistumisen esteet.
Tavoite 2: Vertaa 4 ja 6 kuukauden iässä muutoksia (a) ahmimishäiriössä, syömiskyvyssä ja masennusoireissa ja (b) painossa, verenpaineessa ja vyötärön ympärysmitassa interventioon osallistuneiden vs. kontrolliryhmässä.
H_1: AAT-interventioon osallistujat raportoivat vähemmän ahmimisesta ja ylensyömisestä ja lihovat vähemmän kuin kontrolliryhmän osallistujat 2 ja 6 kuukauden kohdalla.
Toissijainen tavoite: Tutkia ahmimisen ja painon muutokseen liittyviä ominaisuuksia (esim. lähtötason BMI, ahmimisen vakavuus, itsepunnitusten tiheys).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- Nutrition Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksityishenkilöt ovat kelpoisia, jos he ovat:
- ei-latinalaiset mustat naiset,
- yli 18-vuotias,
- joiden BMI on ≥ 25 kg/m^2,
- käytä Bluetooth-yhteensopivaa älypuhelinta,
- raportoi vähintään yhdestä ahmimishäiriöstä viikoittain ja
- suorita seulonta.
Poissulkemiskriteerit:
Yksityishenkilöt suljetaan pois, jos he:
- ovat tällä hetkellä raskaana,
- ovat päihdehoidossa,
- olet mukana toisessa painonpudotusohjelmassa,
- sinulla on anoreksia,
- puhdistavat,
- ovat parhaillaan syömisvaikeuksien hoidossa,
- ovat samanaikaisia suonensisäisten huumeiden käyttäjiä tai juovat yli 4 alkoholijuomaa päivässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokahalua lisäävä hoito (AAT) + elämäntapamuutos (LM)
Osallistujat saavat 8 viikon Appetite Awareness Training (AAT) -ohjelman ryhmämuodossa, heille toimitetaan älyvaaka (bluetooth-yhteydellä) ja ohjeet punnitsemaan itsensä päivittäin.
Osallistujille annetaan myös viikoittain räätälöityä palautetta itsepunnitusten tiheydestä ja painonmuutoksesta.
Arviointi suoritetaan 0, 2 ja 6 kuukauden iässä.
|
AAT + LM -interventio sisältää 16 60-90 minuutin ryhmäistuntoa, joiden avulla osallistujat voivat oppia uudelleen vatsansa nälkäsignaalit ja alkaa totella ja valvoa kylläisyyden toimintoja.
Kaikki istunnot sisältävät didaktista koulutusta, syömisjaksojen itsevalvonnan tarkastelua, interaktiivisia aktiviteetteja ja kotitehtäviä, joiden avulla osallistujat voivat harjoitella opittuja taitoja.
Osallistujille toimitetaan työkirja, joka sisältää istunnon sisällön ja itsevalvontalomakkeet.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa interventiota kuukausina 1-6, mutta heille tarjotaan mahdollisuus saada lyhennetty AAT-muoto (4 viikkoa) 6 kuukauden arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus (rekrytointi): tutkimukseen kelpoisten ja tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Rekrytointi määritellään potentiaalisten osallistujien lukumääränä, joista tutkitaan kelpoisuus tutkimukseen, verrattuna tutkimukseen ilmoittautuneiden lukumäärään.
|
Kuukausi 6
|
|
Toteutettavuus (säilyttäminen): Tutkimukseen jätettyjen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tutkimukseen osallistuneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoittautumisen jälkeen kuuteen 6 asti
|
Kuukausi 6
|
|
Toteutettavuus (osallistuminen): Osallistuneiden istuntojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Jokainen istunto, johon osallistujat osallistuivat, kuvattiin.
Kunkin osallistujan osallistuneiden istuntojen määrä laskettiin yhteen ja jaettiin sitten osallistujien kokonaismäärällä ja kerrottiin 100:lla.
|
Kuukausi 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanipainon muutos perustilasta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4
|
Mitattu kg
|
Perustaso, kuukausi 4
|
|
Mediaanipainon muutos lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Mitattu kg
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Ahmimisen asteikkopisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 2. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
|
Tämä mitta sisältää 16 kysymystä, jotka kuvaavat ahmimisjakson sekä käyttäytymis- että emotionaalisia ilmentymiä.
Tämä asteikko on erityisesti kehitetty arvioimaan ahmimisen vakavuutta ja siihen liittyvää emotionaalista ahdistusta ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä.
Mittauksen kokonaispistemäärä vaihtelee 0-46 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahmimisongelmia ja alhaisemmat pisteet parempaan lopputulokseen.
|
Perustaso, kuukausi 2
|
|
Ahmimissyömisasteikon keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Tämä mitta sisältää 16 kysymystä, jotka kuvaavat ahmimisjakson sekä käyttäytymis- että emotionaalisia ilmentymiä.
Tämä asteikko on erityisesti kehitetty arvioimaan ahmimisen vakavuutta ja siihen liittyvää emotionaalista ahdistusta ylipainoisilla ja lihavilla yksilöillä.
Mittauksen kokonaispistemäärä vaihtelee 0-46 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahmimisongelmia ja alhaisemmat pisteet parempaan lopputulokseen.
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Keskimääräiset objektiiviset ahmimisjaksot
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Osallistujille annettiin Eating Disorder Examination (EDE) -tutkimuksen haastattelijapohjainen ylensyöntiosio objektiivisten ahmimisjaksojen (OBE) arvioimiseksi (eli objektiivisesti suuren ruokamäärän nauttiminen ja syömisen hallinnan menetys) 28 päivän aikana.
Arvioitu lähtötilanteessa, kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 6.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0784
- P30DK056350 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .