Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska hetsätning för att förhindra viktökning hos svarta kvinnor

9 december 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Att minska hetsätning för att förhindra viktökning hos svarta kvinnor: en pilotstudie

Syftet med den föreslagna studien är att pilotera en 6-månaders, kognitivt beteende hetsätningsintervention, Appetite Awareness Training (AAT) för att minska hetsätning och förhindra viktökning för svarta kvinnor med ett BMI > 25 kg/m^2 och med hetsätningsepisoder varje vecka. Interventionsdeltagare kommer att få en 8-veckors grupp AAT-intervention, och kommer även att få bluetooth-anslutna vågar för daglig vägning. Deltagarna kommer också att få skräddarsydd feedback om självvägningsfrekvens och viktförändring. Utredarna kommer att följa upp deltagarna efter sex månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1. Med hjälp av en experimentell design, undersök genomförbarheten och acceptansen av 6-månaders AAT (N=40) i North Carolina. Fyrtio överviktiga och feta (BMI ≥ 25 kg/m^2) gemenskapsbaserade svarta kvinnor kommer att randomiseras till AAT-interventionen eller väntelistan (som så småningom kommer att få interventionen). AAT-deltagare kommer att träffas varje vecka i 8 veckor, följt av en 4-månaders period med daglig vägning och endast veckovis skräddarsydd feedback. Studien kommer att undersöka följande: genomförbarhet vid rekrytering, närvaro/retention, följsamhet, tillfredsställelse och hinder för att slutföras.

Syfte 2: Vid 4 och 6 månader, jämför förändringar i (a) hetsätning, ätande själveffektivitet och depressiva symtom och (b) vikt, blodtryck och midjemått för deltagare i interventionen kontra kontrollgruppen.

H_1: Deltagare i AAT-interventionen kommer att rapportera mindre hetsätning och överätande och gå upp mindre i vikt än de i kontrollgruppen vid 2 och 6 månader.

Sekundärt mål: Undersök egenskaper (t.ex. baslinje BMI, svårighetsgrad av hetsätning, frekvens av självvägning) relaterade till förändring i hetsätning och vikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
        • Nutrition Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Individer är kvalificerade om de är:

  • icke-latino svarta kvinnor,
  • över 18 år,
  • har ett BMI ≥ 25 kg/m^2,
  • använda en Bluetooth-aktiverad smartphone,
  • rapportera minst ett hetsätningsavsnitt varje vecka, och
  • slutföra screeningen.

Exklusions kriterier:

Individer kommer att exkluderas om de:

  • är för närvarande gravid,
  • är i missbruksbehandling,
  • är involverade i ett annat viktminskningsprogram,
  • har en historia av anorexi,
  • rensar,
  • är för närvarande i behandling för ätsvårigheter,
  • är samtidiga intravenösa droganvändare eller konsumerar >4 alkoholhaltiga drycker/dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Appetite Awareness Treatment (AAT) + Livsstilsändring (LM)
Deltagarna kommer att få ett 8-veckors appetite Awareness Training (AAT) program i gruppformat, kommer att få en smart våg (med bluetooth-anslutning) och instruktioner för att väga sig dagligen. Deltagarna kommer också att ges veckovis skräddarsydd feedback om självvägningsfrekvens och viktförändring. Bedömning kommer att genomföras efter 0, 2 och 6 månader.
Beteende: Behandling för aptitmedvetenhet + livsstilsförändring
AAT + LM-interventionen inkluderar 16 60-90 minuters gruppsessioner för att göra det möjligt för deltagarna att lära sig om magens hungersignaler och börja lyda och övervaka mättnadsfunktioner. Alla pass involverar didaktisk träning, genomgång av egenkontroll av ätepisoder, interaktiva aktiviteter och hemuppgifter för att göra det möjligt för deltagarna att träna inlärda färdigheter. Deltagarna kommer att få en arbetsbok som kommer att innehålla sessionens innehåll och självkontrollformulär.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppsdeltagare kommer inte att få någon intervention under månaderna 1-6, men kommer att erbjudas chansen att få en förkortad form av AAT (4 veckor) efter 6-månadersbedömningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet (rekrytering): Totalt antal deltagare som var berättigade och inskrivna i studien
Tidsram: Månad 6
Rekrytering definieras som antalet potentiella deltagare som screenats för studiebehörighet kontra antalet personer som registrerade sig i studien.
Månad 6
Genomförbarhet (retention): Andel deltagare som behålls i studien
Tidsram: Månad 6
Andel deltagare som behölls i studien efter registrering till och med månad 6
Månad 6
Genomförbarhet (Närvaro): Procentandel av sessioner som deltogs
Tidsram: Månad 2
Varje session där deltagarna deltog fångades. Antalet besökta sessioner för varje deltagare summerades och dividerades sedan med antalet totala deltagare och multiplicerades med 100.
Månad 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianviktsförändring från baslinje till månad 4
Tidsram: Baslinje, månad 4
Mätt i kg
Baslinje, månad 4
Medianviktsförändring från baslinje till månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
Mätt i kg
Baslinje, månad 6
Genomsnittlig förändring av hetsätningsskalan från baslinje till månad 2
Tidsram: Baslinje, månad 2
Detta mått innehåller 16 frågor som beskriver både beteendemässiga och känslomässiga manifestationer av en hetsätningsepisod. Denna skala utvecklades speciellt för att bedöma svårighetsgraden av hetsätning och associerad känslomässig ångest hos individer med övervikt och fetma. Den totala poängen för åtgärden varierar från 0-46 poäng med högre poäng som indikerar större problem med hetsätning och lägre poäng tyder på bättre resultat.
Baslinje, månad 2
Genomsnittlig förändring av hetsätningsskalan från baslinje till månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
Detta mått innehåller 16 frågor som beskriver både beteendemässiga och känslomässiga manifestationer av en hetsätningsepisod. Denna skala utvecklades speciellt för att bedöma svårighetsgraden av hetsätning och associerad känslomässig ångest hos överviktiga och feta individer. Den totala poängen för åtgärden varierar från 0-46 poäng med högre poäng som indikerar större problem med hetsätning och lägre poäng tyder på bättre resultat.
Baslinje, månad 6
Mean Objective hetsätningsepisoder
Tidsram: upp till 6 månader
Deltagarna administrerades den intervjuarbaserade överätningsdelen av Eating Disorder Examination (EDE) för att bedöma objektiva hetsätningsepisoder (OBE) (dvs konsumtion av en objektivt stor mängd mat och förlust av kontroll över ätandet) inom de 28 dagarna innan. Bedöms vid baslinjen, månad 4 och månad 6.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Första postat (Faktisk)

21 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-0784
  • P30DK056350 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Viktminskning

Kliniska prövningar på Behandling för aptitmedvetenhet + livsstilsförändring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera