Ridurre le abbuffate per prevenire l'aumento di peso nelle donne di colore
9 dicembre 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Ridurre le abbuffate per prevenire l'aumento di peso nelle donne di colore: uno studio pilota
Lo scopo dello studio proposto è pilotare un intervento di binge eating cognitivo-comportamentale della durata di 6 mesi, Appetite Awareness Training (AAT) per ridurre il binge eating e prevenire l'aumento di peso per le donne nere con un BMI> 25 kg / m ^ 2 e con episodi di abbuffate settimanali.
I partecipanti all'intervento riceveranno un intervento AAT di gruppo di 8 settimane e riceveranno anche bilance collegate tramite bluetooth per la pesatura giornaliera.
I partecipanti riceveranno anche un feedback personalizzato sulla frequenza dell'autopesatura e sulla variazione di peso.
Gli investigatori seguiranno i partecipanti a sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1. Utilizzando un disegno sperimentale, esaminare la fattibilità e l'accettabilità di AAT a 6 mesi (N=40) nella Carolina del Nord. Quaranta donne nere in sovrappeso e obese (BMI ≥ 25 kg / m ^ 2) basate sulla comunità saranno randomizzate all'intervento AAT o al controllo della lista d'attesa (che alla fine riceverà l'intervento). I partecipanti all'AAT si incontreranno settimanalmente per 8 settimane, seguite da un periodo di 4 mesi di pesatura giornaliera e solo feedback settimanali su misura. Lo studio esaminerà quanto segue: fattibilità del reclutamento, partecipazione/mantenimento, adesione, soddisfazione e ostacoli al completamento.
Obiettivo 2: a 4 e 6 mesi, confrontare i cambiamenti in (a) alimentazione incontrollata, autoefficacia alimentare e sintomi depressivi e (b) peso, pressione sanguigna e circonferenza vita per i partecipanti al gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
H_1: i partecipanti all'intervento AAT riporteranno meno abbuffate e abbuffate e aumenteranno meno di peso rispetto a quelli del gruppo di controllo a 2 e 6 mesi.
Obiettivo secondario: esaminare le caratteristiche (ad es. BMI basale, gravità delle abbuffate, frequenza dell'auto-pesatura) relative al cambiamento delle abbuffate e del peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
- Nutrition Research Institute
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono eleggibili gli individui che sono:
- donne nere non latine,
- di età superiore ai 18 anni,
- avere un BMI ≥ 25kg/m^2,
- utilizzare uno smartphone abilitato Bluetooth,
- segnalare almeno un episodio di abbuffata alla settimana, e
- completare la proiezione.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi gli individui che:
- sono attualmente incinta,
- sono in trattamento per abuso di sostanze,
- sono coinvolti in un altro programma di riduzione del peso,
- avere una storia di anoressia,
- stanno spurgando,
- sono attualmente in trattamento per difficoltà alimentari,
- sono consumatori concomitanti di droghe per via endovenosa o consumano >4 bevande alcoliche/giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento della consapevolezza dell'appetito (TAA) + Modifica dello stile di vita (LM)
I partecipanti riceveranno un programma di formazione sulla consapevolezza dell'appetito (AAT) di 8 settimane utilizzando un formato di gruppo, verrà fornita una bilancia intelligente (con connessione bluetooth) e istruzioni per pesarsi quotidianamente.
Ai partecipanti verrà inoltre fornito un feedback settimanale su misura sulla frequenza dell'autopesatura e sul cambio di peso.
La valutazione sarà condotta a 0, 2 e 6 mesi.
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L'intervento AAT + LM comprende 16 sessioni di gruppo da 60-90 minuti per consentire ai partecipanti di essere in grado di riapprendere i segnali di fame del loro stomaco e iniziare a obbedire e monitorare le funzioni di sazietà.
Tutte le sessioni prevedono formazione didattica, revisione dell'automonitoraggio degli episodi alimentari, attività interattive e compiti a casa per consentire ai partecipanti di mettere in pratica le abilità apprese.
Ai partecipanti verrà fornita una cartella di lavoro, che includerà il contenuto della sessione e moduli di automonitoraggio.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento nei mesi 1-6, ma verrà offerta la possibilità di ricevere una forma abbreviata di AAT (4 settimane) dopo la valutazione di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità (reclutamento): numero totale di partecipanti che erano idonei e iscritti allo studio
Lasso di tempo: Mese 6
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Il reclutamento è definito come il numero di potenziali partecipanti sottoposti a screening per l'idoneità allo studio rispetto al numero di persone che si sono iscritte allo studio.
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Mese 6
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Fattibilità (mantenimento): percentuale di partecipanti mantenuti nello studio
Lasso di tempo: Mese 6
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Percentuale di partecipanti mantenuti nello studio dopo l'arruolamento fino al mese 6
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Mese 6
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Fattibilità (Presenze): Percentuale di sessioni a cui hanno partecipato
Lasso di tempo: Mese 2
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Ogni sessione a cui hanno partecipato i partecipanti è stata catturata.
Il numero di sessioni frequentate per ogni partecipante è stato sommato e poi diviso per il numero totale di partecipanti e moltiplicato per 100.
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Mese 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione ponderale mediana dal basale al mese 4
Lasso di tempo: Basale, mese 4
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Misurato in Kg
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Basale, mese 4
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Variazione mediana del peso dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Misurato in Kg
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Basale, mese 6
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Variazione media del punteggio della scala per abbuffate dal basale al mese 2
Lasso di tempo: Riferimento, mese 2
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Questa misura contiene 16 domande che descrivono le manifestazioni comportamentali ed emotive di un episodio di abbuffata.
Questa scala è stata specificamente sviluppata per valutare la gravità delle abbuffate e il disagio emotivo associato negli individui con sovrappeso e obesità.
Il punteggio totale per la misura varia da 0 a 46 punti con punteggi più alti che indicano maggiori problemi con il binge eating e punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
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Riferimento, mese 2
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Variazione media del punteggio della scala per abbuffate dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Questa misura contiene 16 domande che descrivono le manifestazioni comportamentali ed emotive di un episodio di abbuffata.
Questa scala è stata specificamente sviluppata per valutare la gravità delle abbuffate e il disagio emotivo associato negli individui in sovrappeso e obesi.
Il punteggio totale per la misura varia da 0 a 46 punti con punteggi più alti che indicano maggiori problemi con il binge eating e punteggi più bassi che indicano un risultato migliore.
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Basale, mese 6
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Episodi di abbuffate oggettive medie
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Ai partecipanti è stata somministrata la sezione sull'eccesso di cibo basata sull'intervistatore dell'Eating Disorder Examination (EDE) per valutare gli episodi di abbuffate oggettive (OBE) (cioè il consumo di una quantità oggettivamente grande di cibo e la perdita di controllo sul mangiare) nei 28 giorni precedenti.
Valutato al basale, al mese 4 e al mese 6.
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0784
- P30DK056350 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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