Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af overspisning for at forhindre vægtøgning hos sorte kvinder

9. december 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Reduktion af overspisning for at forhindre vægtøgning hos sorte kvinder: en pilotundersøgelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at pilotere en 6-måneders kognitiv adfærdsmæssig overspisningsintervention, Appetitbevidsthedstræning (AAT) for at reducere overspisning og forhindre vægtøgning for sorte kvinder med et BMI > 25 kg/m^2 og med ugentlige overspisningsepisoder. Interventionsdeltagere vil modtage en 8-ugers gruppe AAT intervention, og vil også modtage bluetooth-forbundne vægte til daglig vejning. Deltagerne vil også modtage skræddersyet feedback om selvvejningsfrekvens og vægtændring. Efterforskerne vil følge op med deltagere efter seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1. Undersøg gennemførligheden og acceptablen af ​​6-måneders AAT (N=40) i North Carolina ved hjælp af et eksperimentelt design. Fyrre overvægtige og fede (BMI ≥ 25 kg/m^2) samfundsbaserede sorte kvinder vil blive randomiseret til AAT-interventionen eller ventelistekontrollen (hvem vil i sidste ende modtage interventionen). AAT-deltagere mødes ugentligt i 8 uger, efterfulgt af en 4-måneders periode med daglig vejning og kun ugentlig skræddersyet feedback. Undersøgelsen vil undersøge følgende: gennemførlighed af rekruttering, deltagelse/fastholdelse, overholdelse, tilfredshed og barrierer for gennemførelse.

Mål 2: Ved 4 og 6 måneder, sammenlign ændringer i (a) overspisning, spisning af selveffektivitet og depressive symptomer og (b) vægt, blodtryk og taljeomkreds for deltagere i interventionen vs. kontrolgruppen.

H_1: Deltagere i AAT-interventionen vil rapportere mindre binge og overspisning og tage mindre på i vægt end dem i kontrolgruppen efter 2 og 6 måneder.

Sekundært mål: Undersøg karakteristika (f.eks. baseline BMI, sværhedsgrad af overspisning, hyppighed af selvvejning) relateret til ændring i overspisning og vægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • Nutrition Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enkeltpersoner er berettigede, hvis de er:

  • ikke-latino sorte kvinder,
  • over 18 år,
  • har et BMI ≥ 25 kg/m^2,
  • bruge en Bluetooth-aktiveret smartphone,
  • rapporter mindst én overspisningsepisode ugentligt, og
  • fuldføre screeningen.

Ekskluderingskriterier:

Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de:

  • er i øjeblikket gravid,
  • er i misbrugsbehandling,
  • er involveret i et andet vægttabsprogram,
  • har en historie med anoreksi,
  • renser,
  • er i øjeblikket i behandling for spisevanskeligheder,
  • er samtidige intravenøse stofbrugere eller indtager >4 alkoholholdige drikkevarer/dag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Appetite Awareness Treatment (AAT) + Livsstilsændring (LM)
Deltagerne vil modtage et 8-ugers Appetite Awareness Training (AAT) program i et gruppeformat, vil få en smart vægt (med bluetooth-forbindelse) og instruktioner til at veje sig selv dagligt. Deltagerne vil også blive forsynet med ugentlig skræddersyet feedback om selvvejningsfrekvens og vægtændring. Evaluering vil blive udført efter 0, 2 og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Appetitbevidsthedsbehandling + livsstilsændring
AAT + LM-interventionen inkluderer 16 60-90 minutters gruppesessioner for at gøre deltagerne i stand til at genlære deres maves sultsignaler og begynde at adlyde og overvåge mæthedsfunktioner. Alle sessioner involverer didaktisk træning, gennemgang af egenkontrol af spiseepisoder, interaktive aktiviteter og lektier for at sætte deltagerne i stand til at øve indlærte færdigheder. Deltagerne vil få udleveret en projektmappe, som vil indeholde sessionsindhold og selvovervågningsskemaer.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppedeltagere vil ikke modtage intervention i måned 1-6, men vil blive tilbudt chancen for at modtage en forkortet form for AAT (4 uger) efter 6-måneders vurderingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed (rekruttering): Samlet antal deltagere, der var kvalificerede og tilmeldt undersøgelsen
Tidsramme: Måned 6
Rekruttering er defineret som antallet af potentielle deltagere, der screenes for studieberettigelse versus antallet af personer, der har tilmeldt sig undersøgelsen.
Måned 6
Feasibility (Retention): Procentdel af deltagere, der er fastholdt i undersøgelsen
Tidsramme: Måned 6
Procentdel af deltagere, der blev fastholdt i undersøgelsen efter tilmelding til og med 6. måned
Måned 6
Gennemførlighed (deltagelse): Procentdel af sessioner, der blev overværet
Tidsramme: Måned 2
Hver session, hvor deltagerne deltog, blev fanget. Antallet af deltagende sessioner for hver deltager blev summeret og derefter divideret med antallet af samlede deltagere og ganget med 100.
Måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianvægtændring fra baseline til måned 4
Tidsramme: Baseline, måned 4
Målt i kg
Baseline, måned 4
Medianvægtændring fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Målt i kg
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring i overspisningsskalaen fra baseline til måned 2
Tidsramme: Baseline, måned 2
Dette mål indeholder 16 spørgsmål, der beskriver både adfærdsmæssige og følelsesmæssige manifestationer af en binge-episode. Denne skala blev specielt udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​overspisning og tilhørende følelsesmæssig nød hos personer med overvægt og fedme. Den samlede score for foranstaltningen spænder fra 0-46 point, hvor højere score indikerer større problemer med overspisning og lavere score indikerer bedre resultat.
Baseline, måned 2
Gennemsnitlig ændring i Binge Eating-skalaen fra baseline til måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Dette mål indeholder 16 spørgsmål, der beskriver både adfærdsmæssige og følelsesmæssige manifestationer af en binge-episode. Denne skala blev specifikt udviklet til at vurdere sværhedsgraden af ​​overspisning og tilhørende følelsesmæssig nød hos overvægtige og fede personer. Den samlede score for foranstaltningen spænder fra 0-46 point, hvor højere score indikerer større problemer med overspisning og lavere score indikerer bedre resultat.
Baseline, måned 6
Gennemsnitlige objektive binge eating episoder
Tidsramme: op til 6 måneder
Deltagerne blev administreret den interviewerbaserede overspisningssektion af Eating Disorder Examination (EDE) for at vurdere objektive overspisningsepisoder (OBE) (dvs. indtagelse af en objektivt stor mængde mad og tab af kontrol over spisningen) inden for de 28 dage før. Vurderet ved baseline, måned 4 og måned 6.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0784
  • P30DK056350 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Appetitbevidsthedsbehandling + livsstilsændring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner